一般名及び販売名

一般名 ： 副甲状腺ホルモンキット

販売名 ： アレグロライト　Ｂｉｏ−Ｉｎｔａｃｔ　ＰＴＨ（１−８４）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット： １０５ADG(試薬カートリッジ)

数　　　量 ： ２２キット

出荷時期 ： 平成１７年１月２０日〜平成１７年３月１８日　

製造販売業者等名称

名　　　称　：　協和メデックス株式会社

所　在　地　：　東京都中央区晴海１丁目８番１０号

許可の種類　：　第2種医薬品製造販売業

業許可番号　：　13A2X00172

許可年月日　：　平成1７年4月1日

輸入先製造業者：Nichols Institute Diagnostics(米国)

回収理由

米国の製造元から、米国の製品規格（実効検出感度、再現性、添加回収、希釈直線性、

阻害物質の影響）からの逸脱が認められたとの情報を受け、この為カートリッジの該当

ロットを自主回収します。

危惧される具体的な健康被害

アレグロライト　Ｂｉｏ−Ｉｎｔａｃｔ　ＰＴＨ（１−８４）は副甲状腺疾患を診断する

ために用いられる、副甲状腺機能の評価をする複数の検査の一つです。

測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。

従って測定結果が直ちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。

尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告および性能について問い合わせは

受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年５月２４日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中の副甲状腺（PTH）ホルモンの測定

その他

対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：協和メデックス株式会社

　　　　東京都中央区晴海１丁目８番１０号(トリトンスクエアー X-4F)

　　　　電話番号　０３−６２１９−７６０８

　　　　FAX番号　０３−６２１９−７６１４

安全管理責任者：　三池　彰

担当者：　　学術部　福永健一



薬務担当者：

協和メデックス株式会社　富士工場

　　　　静岡県駿東郡長泉町南一色　６００−１

　　　　電話：０５５−９８８−６０１４

　　　　ＦＡＸ：０５５−９８８−６０１６

品質保証部　薬務課　　坂下　肇