一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル

販売名　　：ゼオンサーモダイリューションカテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) モデル番号、ロット番号、対象数量

　　モデル番号：TD4L1107C-T2

　　ロット番号：下記参照

　　対象数量：　79本

　　　　　　　　050418TB1　050419TB1　050420TB1　050421TB1

　　　　　　　　050422TB1



　　モデル番号：TD4L1107-T2

　　ロット番号：下記参照

　　対象数量：　44本

　　　　　　　　050418TB1　050419TB1　050420TB1　050421TB1

　　　　　　　　050422TB1



　　モデル番号：TD4L1127-T2

　　ロット番号：下記参照

　　対象数量：　16本

　　　　　　　　050418TB1　050420TB1



　　モデル番号：TD4L1136C-T2

　　ロット番号：下記参照

　　対象数量：　13本

　　　　　　　　050419TB1　050421TB1　050422TB1



　　モデル番号：TD4L1146CK-T2

　　ロット番号：下記参照

　　対象数量：　9本

　　　　　　　　050421TB1



　　モデル番号：TD4L1156CF-T2

　　ロット番号：下記参照

　　対象数量：　10本

　　　　　　　　050420TB1



(2) 出荷時期

平成１７年４月２８日〜平成１７年５月２０日

製造販売業者等名称

会社名称　　　：ゼオンメディカル株式会社

会社所在地　　：東京都港区芝公園２−４−１

許可の種類　　：第１種医療機器製造販売業

許可番号　　　：13B1X00111

回収理由

医療機関から、当該製品のバルーンを拡張したところ、徐々に収縮してしまうとの

ご報告を受けました。弊社にて現品を観察したところ、バルーンライン手元側二方活栓の

コック部分から微小な漏れが生じていたことが判明いたしました。当該現象は特定の

二方活栓を用いて製造された製品において発生しております。弊社といたしましては

バルーンの漏れ試験を強化いたしております。しかし、他の製品に同様の不具合の発生を

完全に否定できないと判断し、念のため上記該当する製造番号（ロット番号）の製品を

自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

当該現象は、使用前検査におけるバルーン漏れ検査において確認が可能です。また

体内へ挿入後当該事例が発生した場合、当該製品は透視下において使用されることから

速やかに確認および対応することが可能です。従いまして重篤な健康被害の発生の

可能性はないものと考えます。なお、現在まで健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年５月２４日

効能・効果又は用途等

本品は心拍出量測定、圧測定、造影等に用いるカテーテルである。

その他

納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し、

回収を行う旨を通知し、自主回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：〒105-0011 東京都港区芝公園２−４−１

　　　　　　　　　 秀和芝パークビルＢ館７Ｆ

　　　　ゼオンメディカル株式会社

　　　　電話番号　03-3578-7722

　　　　FAX番号　 03-3578-7751

担当者：品質保証部　杵渕、江川