一般名及び販売名

一般名：Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット

販売名：ディップスティック‘栄研’ストレプトＡ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　数量　　　　　　出荷時期

４８００４　１１５２キット　平成１６年１０月１２日〜平成１７年３月９日

４Ｚ００５　１５５４キット　平成１７年１月２４日〜平成１７年５月１６日

５２００１　　２９０キット　平成１７年３月９日〜平成１７年５月１９日

製造販売業者等名称

名称：栄研化学株式会社

所在地：東京都文京区本郷１−３３−８

業許可の種類：第２種医薬品製造販売業

業許可番号：１３Ａ２Ｘ００１８９

回収理由

一部のロットで陽性率が高いとの指摘があり検討した結果、当該ロットは唾液に

よる影響が認められ、唾液の多く混入した検体を用いた場合、偽陽性にでることが

判明しました。

そのため、当該ロットを自主回収することに決定いたしました。

なお、当該ロット以前の製品には異常がないことを確認しております。

また、以後のロットは原因対策を完了した後、供給を再開いたします。

危惧される具体的な健康被害

本キットは、咽頭から採取した検体を用いてＡ群溶血性レンサ球菌抗原を検出す

る体外診断用医薬品です。本キットで偽陽性となった場合でも臨床診断は、本キットに

よる測定結果のみならず、臨床症状や他の複数の検査結果等と併せて総合的に

判断されるため、本件による重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。

なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年　５月２３日

効能・効果又は用途等

咽頭からの検体中のＡ群溶血性レンサ球菌（Ａ群β溶連菌）抗原の検出

その他

販売先は全て把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をす

るとともに、速やかに回収を行います。

担当者名及び連絡先

栄研化学株式会社　東京事業所

東京都墨田区両国１丁目１２番８号　ムネカワビル

電話番号　　０３−３６３４−５１２６

ＦＡＸ番号　０３−３６３４−３０５９　　　　　　

担当者　  マーケティング統括部第３部　町田 富夫