一般名及び販売名

一般名：コンピューテッドラジオグラフ 

販売名：コニカ　ダイレクトディジタイザ　ＤＤ−６４１　(Regius350/Regius550)

　　　　ダイレクトディジタイザー　ＤＤ−６４１　(Regius350/Regius550)　

　　　　※この装置には、上記二つの販売名があります。 

対象ロット、数量及び出荷時期

対象となる装置には、立位座位リーダ装置(Regius350)と臥位リーダ装置(Regius550)の

２種があります。

製造番号は、立位座位リーダ装置(Regius350)は「0520****」、臥位リーダ装置

(Regius550)は「0521****」の８桁で表示されています。



立位座位リーダ装置(Regius350)

05200002、05200005 〜 05200018、05200020 〜 05200034、05200036 〜 05200065、

05200067 〜 05200075、05200077 〜 05200096、05200098 〜 05200099、

05200101 〜 05200103、05200105 〜 05200112、05200114 〜 05200115、

05200117 〜 05200150、05200152 〜 05200241、05200245 〜 05200262、

05200264 〜 05200266、05200268 〜 05200282、05200284 〜 05200447



臥位リーダ装置(Regius550)

05210001 〜 05210003、05210005、05210007、05210009 〜 05210011、

05210013 〜 05210016、05210018 〜 05210019、05210021 〜 05210037、

05210039 〜 05210101、05210103 〜 05210114、05210116 〜 05210167、

05210169、05210171 〜 05210187、05210189 〜 05210192





数量：立位座位リーダ装置(Regius350) ４２８台、

　　　臥位リーダ装置 (Regius550) １８０台



出荷時期：　平成１３年７月〜平成１６年１２月

製造販売業者等名称

名　　　称　　：コニカミノルタエムジー株式会社

所　在　地　　：〒191-8511 東京都日野市さくら町１番地

許可の種類　　：第二種医療機器製造販売業許可

業許可番号　　：１３Ｂ２Ｘ９００１１

製　造　元　　：コニカミノルタテクノプロダクト株式会社

業許可番号　　：１１ＢＺ０００５３９

回収理由

本装置に内蔵されている輝尽性蛍光板に蓄積・記録されたＸ線画像情報を消去するための

ハロゲンランプがエラー発生の際に希に点灯したままになる事がわかりました。発生頻度

は著しく低いものの、より安全性を得る為にタイマー機能を付加したハロゲンランプ電源

に変更する自主改修を行う事としました。

危惧される具体的な健康被害

不具合（エラー）発生時は、作業者の作業下にあるため直ぐに気が付くことになります。

添付文書の使用上の注意には不具合（エラー）発生時、電源を切り「故障中」等の適切な

表示を行い最寄のメンテナンスサービス窓口へ連絡する旨を明記してあります。不具合

（エラー）が解消されるまでに時間を要し、この間は使用出来ません。不具合発生時には、

被検者は当該機器には触れておらず、またハロゲンランプについては人体に有害なもので

はないため健康被害に至るものではないと判断し報告もありません。

回収開始年月日

平成１７年 ５月 １８日

効能・効果又は用途等

本装置は病院等の放射線科で使用し、Ｘ線画像情報をデジタル信号に変換した後、外部装

置であるプリンタ装置、ファイリング装置、画像表示装置等に画像転送することを目的と

したものです。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており文書による情報提供を行ったうえ、速やかに改

修対応を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　　：コニカミノルタエムジー株式会社　品質保証センター　ＭＩ品質保証室

　　　　　　　　東京都立川市柴崎町２−３−１

担当者　　　　：仲川　雅之

電話番号（直通）：042-529-2717

ＦＡＸ　　　　  ：042-529-2718