一般名及び販売名

　　一般名：なし

　　販売名：ＧＡＴテストキット

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：５０１１

　　出荷数量：３６箱（１００回分／箱）

　　出荷時期：平成１７年４月１１日〜平成１７年４月２６日

製造販売業者等名称

　　名称：コニカミノルタエムジー株式会社

　　所在地：東京都日野市さくら町１

　　業許可の種類：医薬品製造販売業

　　業許可番号：13A2X00064

回収理由

ロット5011にて一部の検体で測定値が本来の値よりも低く出ることが判明しました。

そのため、当該ロットを自主回収することに決定いたしました。

原因は、当該ロット製品からロットが切り替わった原材料にあるものと思われます。

なお、当該ロット以前の製品には異常がないことを確認しております。

また、以後のロットは当該不具合についての対策を完了した後、生産いたします。

危惧される具体的な健康被害

臨床診断は、本法による測定結果のみならず、臨床症状や他の複数の検査結果等と

併せて総合的に判断されるため、本件による重篤な健康被害のおそれはないと考え

られます。

なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成１７年５月１３日

効能・効果又は用途等

　　血清中の癌関連ガラクトース転移酵素（ＧＡＴ）の測定

その他

当該ロットを納入した検査機関３社に対し、使用の停止の依頼を既に済ませており、

今回改めて文書にて連絡し自主回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　　担当者名：コニカミノルタエムジー株式会社

　　　　　　　　　品質保証センター

　　　　　　　　　医薬品品質保証室　村上 健

　　住所：東京都日野市さくら町１

　　電話：０４２−５８９−８７９４または８１４７

　　ＦＡＸ：０４２−５８９−８０６６