一般名及び販売名

　　一般的名称： 人工心肺の部品及び付属品（コネクター）

　　販売名：　 メラ人工心肺用コネクター

対象ロット、数量及び出荷時期

　　ロット番号：０５０３３１（ストレート１０×１２）

　　出荷数量：　２００個

　　出荷時期：　平成１７年　４月　８日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：　　　　　泉工医科工業株式会社

　　主たる事務所の所在地：埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番地１号

　　製造所の名称：　　　　泉工医科工業株式会社　春日部工場

　　製造所の所在地：　　　埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番地１号

回収理由

　平成１７年５月１０日に医療機関から、メラ人工心肺用コネクターの表示ラベルに記載されているサイズ

（ストレート１０×１２）と内容物のサイズ（ストレート８×１０）が相違しているとの報告を受けました。

　社内で調査したところ、当該製品の同一製造ロット２００個についても誤った表示のラベルが貼付されて

いると考えられることから、対象ロット製品を回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　本品は、体外循環回路を構成する際に使用する接続管です。相違しているサイズが大きく違うために、チュ

ーブを接続する際に異常であることが明確に確認できることから、誤って臨床に使用されることはないため、

重篤な健康被害は発生しないと考えられます。

回収開始年月日

　平成 １７ 年 ５ 月 １２ 日

効能・効果又は用途等

　本品は、開心術等において血液の体外循環回路を構成する各種の回路類を、接続する際に使用するコネクター

である。

その他

　全ての納入先医療機関に対し、当該事例に関する安全性情報を提供するとともに、自主回収を開始してお

ります。

担当者名及び連絡先

　　連絡先  　泉工医科工業株式会社

　　　　　　　東京都文京区本郷３丁目２３番地１３号

    担当者    循環器部　　不破　昌俊

　　電話番号　03-3812-3254

　　ＦＡＸ　　03-3815-7011