一般名及び販売名

一般的名称 ： ポジトロンＣＴ装置

販売名     ： 全身用ＰＥＴ装置　アドバンス

承認番号　 ： ２０５００ＢＺＹ００５２２０００

承認年月日 ： 平成　５年　７月　８日





一般的名称 ： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置      

販売名     ： 全身用ポジトロンＣＴ装置　Discovery LS

承認番号　 ： ２１５００ＢＺＹ００５９８０００

承認年月日 ： 平成 １５年１２月１９日

対象ロット、数量及び出荷時期

アドバンス

製造番号  ：YH0001〜YH0005、YH0008、YH0010〜YH0017、YH0019〜YH0025、

  　　　　　YH0028〜YH0032、YH0034、YH0035、YH0040〜YH0043、

    　　　　計３２台



Discovery LS

製造番号  ：YD0011、YD0014〜YD0021、YD0026、YD0031、YD0038〜YD0041、

　　　　　　YD0051、YD0063、

　　　　　　計１７台

	                    　　                                            

数量      ： 国内 計 ４９台

出荷時期  ： 平成　６年（１９９４年）５月 〜 平成１７年（２００５年）３月 

	

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

製造販売業者の所在　　	東京都日野市旭が丘４−７−１２７

許可番号	　　　  １３Ｂ１Ｘ００１５０

許可の種類　　　　　　　第一種医療機器製造販売業

輸入元製造業者　　　　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）

改修理由

　当該装置にて処理されたMIP画像（最大値投影法）をジーイーメディカルシステムズ社製「診断支援DICOMス

テーションAdvantage Workstation」及び「画像表示ワークステーションRA600及びRA1000」装置に、当該装置

から転送するとMIP画像のクロスリファレンスライン(相互参照用ライン)の位置情報が異なった情報のまま転送

されることがあります。その情報を利用した場合、Viewer上でクロスリファレンスラインがずれて、表示され

る場合があることがわかりました。

　ただし、当該装置にて画像収集開始位置を初期値のまま収集した場合は同様の不具合はありません。この不

具合はMIP画像のみであり、その他の画像では問題ありません。また、転送されたViewerにてオリジナルのAxial

画像（横断面断層像）からMIP画像を再合成する場合も同様の不具合はありません。

危惧される具体的な健康被害

　当該装置の納入施設ではPET、PET/CT専用データ処理装置を使用して画像処置を行っていることから、本不具

合の発生はありません。「診断支援DICOMステーションAdvantage Workstation」及び「画像表示ワークステーショ

ンRA600及びRA1000」装置を利用した場合はMIP画像のみ、表示された時に不具合があり、その他の画像では問題

ありません。また、既に当該施設に対して情報提供は完了しています。なお、国内外におきまして本不具合による

健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１７年 ５月 １２日 

効能・効果又は用途等

　本ポジトロンＣＴ装置は、ＰＥＴ診断用放射性薬剤を投与された被験者からの放射線を検出し、その位置情報

から放射性薬剤の体内分布を得るための装置です。Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置は、左記の機能と合わ

せＰＥＴ装置と並列にＣＴ装置を配置しており、ＣＴ画像はＰＥＴ画像の吸収補正に利用できます。さらに両画

像は、核医学データ処理装置上で重ね合わせて表示することも出来ます。

　また、ＣＴ撮影装置による、ＣＴ単独の断層撮影が可能です。

その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しております。情報提供は既に終了しておりますので、連絡の

上、改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ： 小口  真一・ 熊谷　昌彦

連絡先   ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社

            東京都日野市旭が丘４−７−１２７

            電話 042 - 585 - 5811(直通)

            FAX  042 - 585 - 5911