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一般名及び販売名
（１） 類別 ：器具機械(9)医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 一般的名称：全身用X線CT装置 販売名 ：ブリリアンス CT 承認番号 ：21400BZY00351000 承認年月日：平成14年3月27日 許可年月日：平成14年9月13日 （２） 類別 ：器具機械(9)医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 一般的名称：全身用X線CT装置 販売名 ：ブリリアンス CT Power シリーズ 承認番号 ：21600BZY00205000 承認年月日：平成15年12月12日 許可年月日：平成16年6月2日 （３） 類別 ：器具機械(9)医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 一般的名称：他に分類されない画像診断システム 販売名 ：ブリリアンス ワークスペース 承認番号 ：21600BZY00216000 承認年月日：平成15年11月18日 許可年月日：平成16年8月11日
対象ロット、数量及び出荷時期
対象装置、数量： （１） ブリリアンス CT = １７台 製造番号：2528, 3022, 3087, 3133, 3203, 3238, 3242, 3259, 3271, 3281, 3282, 3283, 3288, 3295, 3315, 3324, 3327 （２） ブリリアンス CT Power シリーズ゛ = ２９台 製造番号：3387, 3388, 3389, 3397, 3398, 3402, 3404, 3412, 3454, 3462, 3468, 3485, 3490, 3491, 3497, 3498, 3499, 3501, 6019, 50080, 60010, 90042, 90050, 90052, 90053, 90057, 90060, 90075, 90077 （３） ブリリアンス ワークスペース = ４０台 製造番号：4683, 4710, 4737, 4821, 5049, 5108, 5161, 5206, 5207, 5215, 5236, 5239, 5242, 5355, 5393, 5409, 5413, 5520, 5549, 5550, 5551, 5564, 5565, 5571, 5582, 5585, 5779, 5808, 5905, 5919, 5945, 5946, 5953, 6109, 6151, 6175, 6176, 6213, 6219, 6378 出荷時期：平成14年9月から平成17年2月の期間
製造販売業者等名称
名称 ：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 ：東京都港区港南2-13-37フィリップスビル 許可番号：第一種医療機器製造販売業 13B1X00221
改修理由
ＣＴ装置本体とワークステーションに搭載されたアプリケーションソフトウェア 「Viewer」を用いて、画像データに対して、下記の２段階にわたるソフトウェア画像 処理を連続して行った場合に限り、画像の文字情報（左右又は、上下）に誤表示が 発生します。 １・ ＣＴ装置画像観察モニター上の画像処理機能で画像反転（左右、上下）を行う。 ２・ １で処理した画像をセコンダリーキャプチャー機能（Secondary capture） で保存する。 上記の連続した２段階の処理を連続的に行い、その保存画像データを再度呼び出して画像 観察する際に、上下左右を示す文字情報が表示画像に一致しないという 誤表示が発生します。
危惧される具体的な健康被害
画像文字情報の誤表示が発生した場合であっても総合的診断は医師によって確認される 他の検査情報と併せて診断が行われるので、重篤な健康被害を引き起こす可能性は 極めて低いものと考えられます。 なお、本事例に該当するユーザ（医療機関）に対しては誤表示を回避する画像処理手順の 情報提供を行い３月２２日迄に全て完了しております。 現在までに本件に関しての健康被害の報告は有りません。
改修開始年月日
平成17年5月16日
効能・効果又は用途等
本装置は、全身用Ｘ線ＣＴ装置として人体各部の断層撮影に使用される。
その他
すべての納入先の装置に対して誤表示を回避する改良ソフトウェアをインストールします。 納入先についてはすべて弊社にて把握しております。
担当者名及び連絡先
株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 品質・安全・薬事本部 安全管理部 大屋 徹 電話番号：0120-556-494 Fax番号：03-3740-3576