一般名及び販売名

　一  般  名　   ：滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカテーテル

　販  売  名     ：「アロー　中心静脈カテーテルセット」の構成品（ダイレーター）

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　   ：MTO-14703-OPH

ロット番号　     ：HF4114036

製造時間番号　　 ：＃0000341〜＃0600341

出荷時期　　  　 ：平成17年3月17日〜平成17年4月21日

出荷数量　　  　 ：143セット（当該ロット製品の総出荷数量）

製造販売業者等名称

名　　称　　     ：アロウ ジャパン株式会社

所在地　　　     ：東京都中野区本町１-３２-２　ハーモニータワー５階

許可の種類　     ：第１種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号：13B1X00178　

輸入先製造元　   ：アローインターナショナル社（アメリカ合衆国）

回収理由

国内で本品の構成品であるダイレーターのキット内への組み込み漏れにより、

血管穿刺後の拡張が行えないとの苦情が２施設よりありました。製造元に問い合わせた

ところ、このロットに限定された製造時の特定時間帯における製造指図書の構成品リスト

からダイレーターが漏れていたことにより発生致しました。

危惧される具体的な健康被害

ダイレーターの欠品により血管穿刺後、カテーテル挿入部位の拡張が行なえず、

カテーテルの挿入に困難を生じます。尚、当該製品は特定顧客向け製品の為、

国内４施設のみに販売されており、出荷先、出荷数量共に弊社が把握しております。

また、製造時間帯が外箱に刻印されている為、容易に識別が出来ます。

ダイレーターの不足は、術前準備の段階で容易に確認できるため実際に使用される

ことはないと考えられます。なお、現在まで健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年5月10日

効能・効果又は用途等

本品は、中心静脈用カテーテルで検査及び薬剤投与などの治療に用いる。

ダイレーターは、カテーテルを挿入するため、穿刺部位及び血管を拡張する為の

器具である。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　 ：アロウジャパン株式会社 東京都中野区本町1-32-2 ハーモニータワー5階

担当者氏名 　：薬事部　船越　雅美

電話番号　　 ：03-3379-1511　　　FAX：03-3379-1752