一般名及び販売名

一般名　：　血球計数装置

販売名　：　セルダイン　4000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアルナンバー　：　全シリアルナンバー

数量　　　　　　　　　：　116台

出荷時期　　　　　　　：　平成9年3月17日　〜　平成17年2月14日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　アボット ジャパン株式会社

製造販売業者の住所　　：　千葉県松戸市松飛台278

薬事業態区分	　　　：　第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号　　：　12B1X00001

製造元　　　　　　　　：　Abbott Laboratories　（米国）

改修理由

新たに発売された校正用試薬による校正を行った際、血小板測定のレーザー法における

アルゴリズムの関係で血小板の校正が正しく行われなかったり、エラー頻度が増加する

可能性があることが判明したため、先日カスタマーレターによる情報提供をさせて

頂きました。

この度、製造元における当該事象を解消するためのソフトウェアの改良が終了

しましたので、ソフトウェアのインストールを自主改修として実施致します。

危惧される具体的な健康被害

セルダイン4000は臨床検査室、診療所、または病院内で使用する為の体外診断用全自動

血液学分析アナライザーです。当該事象が発生し校正自体が不成立となった場合には、

検体の測定に至らない為、誤った測定結果が得られる事はありません。また、先に

カスタマーレターで注意喚起、対処法、代替法を含めた情報提供、指示をさせて頂いた

事により、当該事象によるデータの判断ミス、健康被害の発生の可能性は低いと

考えます。また万が一本来と異なる測定結果が報告された場合であっても、患者の診断に

おいては他の検査結果、臨床所見等と共に総合的に判断され、矛盾がある場合には追加

確認検査等を実施する事により確認されるため、健康被害の発生の可能性は

低いと考えます。

なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

2005年5月13日

効能・効果又は用途等

EDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置です。

その他

納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供の上、自主改修を

実施致します。

担当者名及び連絡先

アボット ジャパン株式会社

市販後安全管理部

芝原　周爾

電話番号：047-386-5812

FAX番号：047-386-5873

shuji.shibahara@abbott.com