一般名及び販売名

一般名：硫酸イセパマイシン 

販売名：エルパシン注射液400

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット（数量）

　390601（14,070アンプル）



出荷時期

　平成17年2月〜平成17年4月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：大洋薬品工業株式会社

製造販売業者の所在地：愛知県名古屋市中区丸の内二丁目16番29号

許可番号：２３Ａ１Ｘ００００１

回収理由

当該製品のロット番号390601について、製品の一部で僅かな黄色化が認められました。

本品は空気酸化により黄色化しますが、アンプル内を窒素で置換してこの変色を防止

しています。製造状況を調査したところ、一部の製品で窒素置換が不十分で僅かに黄色化

したと見られる状況であったことから、当該ロット品を回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

当該変色品は、外観の僅かな黄色化以外、品質規格試験には全て適合し、毒性試験でも

問題ないことを確認しており、健康被害を生じることはないものと考えられます。

また、変色品は外観異常として容易に認知出来るため、使用される可能性が少ないものと

考えられます。

なお、現在までに当該ロット品について健康被害に関する報告はありません。

回収開始年月日

平成17年5月11日

効能・効果又は用途等

＜適応菌種＞

イセパマイシンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、

エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、

プロビデンシア属、緑膿菌

＜適応症＞

敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、

膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎

その他

納入先をすべて把握しており、販売会社を通じて回収を文書で連絡の上、当該製品を

自主回収致します。

担当者名及び連絡先

大洋薬品工業株式会社　安全性調査室　三宅・小川

愛知県名古屋市中区丸の内二丁目16番29号

TEL：052-205-5006　FAX：052-205-5012