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一般名及び販売名
一般的名称 ：電子観血式血圧計 販売名 ：電子観血式血圧計 承認年月日 ：昭和62年1月26日 承認番号 ：16200BZZ00054000
対象ロット、数量及び出荷時期
型式 ：モニタリングキット913 対象ロット及び出荷数量 ： 4I21 40セット 4J26 50セット 4K09 40セット 4L07 90セット 4L24 120セット 5A25 50セット 5B08 52セット 合計 442セット 出荷時期 ：平成16年9月29日〜平成17年2月16日
製造販売業者等名称
名称 ：三矢メディカル株式会社 所在地 ：大阪府八尾市竹渕東4丁目17番地 薬事業態区分：第一種医療機器製造販売業 業許可番号：27B1X00051
回収理由
平成17年4月27日、日本ベクトン・ディッキンソン株式会社（福島県福島市土船字五反 田1番地）から、弊社製品「電子観血式血圧計」の構成部品である「血圧モニタリング・ キット」の一部型番（ＴＡ４００４）において、単体フラッシュ装置使用中にフラッシュ レバーがフラッシュ時に開放状態になった事例が報告されました。 報告によると、日本ベクトン・ディキンソン株式会社の回収対象ロットは以下のとおり です。 製品名 TA4004 005005，008122，101226，106190，106274，111037，203253，211173，212112，301104， 304267，306443，308305，308518，312109，312418，403315，403333，407055，410132， 411033，411512，501101 計23ロット 出荷数量 11,039本 上記ロットに対応する、弊社製品に使用した８８４本について回収を決定いたしました。 なお、１セットに当該構成部品を２本使用しているため、出荷数量は納入数量（８８４本） の半数４４２セットになります。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合により、稀に急速に生理食塩水が生体内に投与される場合があり、中心静脈 圧の上昇等が考えられます。しかし、バッグ内の生理食塩水は、急速に輸液されたとして も、患者体重の１〜2％未満であり、患者の状態に重大な影響を与えるものではないと判 断します。 従って、急速に輸液された場合の負荷の程度は時間的・容量的に限定されていることか ら、重篤な健康被害にはいたらないと判断します。 尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年4月27日
効能・効果又は用途等
本製品は、観血式血圧測定の際、血管に留置されたカテーテルによって取り出された脈 波を圧トランスデューサーまで伝達するためのディスポーザブルタイプの回路セットとと もに使用し、ヘパリン加生理食塩水を持続的に注入しながら血液の凝固を防ぐために用い るディスポーザブルタイプの回路です。 また、血圧測定ラインから採血や薬液を投与した後に、ラインをフラッシュ（洗浄）す ることも可能です。
その他
出荷先はすべて特定されており、納入した代理店並びに医療機関に対して回収を行う旨 の通知をし、当該製品の回収作業を行います。 尚、現在までに国内外において、重篤な健康被害の報告は受けておりません。
担当者名及び連絡先
連絡先 製造販売元 三矢メディカル株式会社 大阪府八尾市竹渕東4丁目17番地 電話番号：06-6707-9105 ＦＡＸ：06-6707-9107 担当者氏名：管理部門 山本