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一般名及び販売名
一般的名称：電子観血血圧計 販売名：ＣＤＸシリーズ ディスポーザブルトランスデューサー
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 型 式 ：０４１−５７０−５０４ 対象ロット ：042373、042446、042505、050059、050178、050236、050277、 050355、050513 製 造 数 量：１，１８０セット 出 荷 時 期：平成17年01月21日〜平成17年03月29日 (2) 型 式 ：０４１−５７２−５０４ 対象ロット ：050182、050426 製 造 数 量：３０セット 出 荷 時 期：平成17年03月04日〜平成17年04月07日 (3) 型 式 ：０４１−５７３−５０４ 対象ロット ：050280 製 造 数 量：２０セット 出 荷 時 期：平成17年03月03日 (4) 型 式 ：０４１−５７４−５０４ 対象ロット ：042510、050183、050237、050518 製 造 数 量：７０セット 出 荷 時 期：平成17年02月15日〜平成17年04月07日 (5) 型 式 ：０４１−５７５−５０４ 対象ロット ：042308、042367、042443、042500、050023、050053、050172、 050228、050274、050352、050419、050510、050562、 製 造 数 量：３，６９３セット 出 荷 時 期：平成17年01月05日〜平成17年04月06日 (6) 型 式 ：０４１−５８０−５０４ 対象ロット ：042450、050185、050238、050281、050519 製 造 数 量：２１０セット 出 荷 時 期：平成17年01月14日〜平成17年04月05日 (7) 型 式 ：Ａ００１ 対象ロット ：042315、042512、050239、050282 製 造 数 量：１６０セット 出 荷 時 期：平成17年02月08日〜平成17年03月22日 (8) 型 式 ：Ａ０２８ 対象ロット ：042442 製 造 数 量：２０セット 出 荷 時 期：平成17年01月07日 (9) 型 式 ：Ａ０７６ 対象ロット ：042498 製 造 数 量：５セット 出 荷 時 期：平成17年01月21日 (10) 型 式 ：Ａ０９８ 対象ロット ：042363、050225、050407 製 造 数 量：１４０セット 出 荷 時 期：平成17年01月05日〜平成17年03月07日 (11) 型 式 ：Ａ１２７ 対象ロット ：050272、050340、050404、050547 製 造 数 量：２００セット 出 荷 時 期：平成17年02月21日〜平成17年03月22日 (12) 型 式 ：Ａ１８１ 対象ロット ：050163、050226、050337 製 造 数 量：９００セット 出 荷 時 期：平成17年02月03日〜平成17年02月28日 (13) 型 式 ：Ａ２０９ 対象ロット ：050222 製 造 数 量：２００セット 出 荷 時 期：平成17年02月10日 (14) 型 式 ：Ａ２２３−１ 対象ロット ：050406 製 造 数 量：１００セット 出 荷 時 期：平成17年03月07日 (15) 型 式 ：Ａ２６０ 対象ロット ：042289、042434 製 造 数 量：５０セット 出 荷 時 期：平成17年01月05日〜平成17年01月07日 (16) 型 式 ：Ａ２８３ 対象ロット ：042355、050039、050267 製 造 数 量：４００セット 出 荷 時 期：平成17年01月05日〜平成17年02月21日 (17) 型 式 ：Ａ２８４ 対象ロット ：042356、050040 製 造 数 量：９０セット 出 荷 時 期：平成17年01月05日〜平成17年01月28日 (18) 型 式 ：Ａ２８７ 対象ロット ：050161、050347 製 造 数 量：６０１セット 出 荷 時 期：平成17年02月03日〜平成17年02月28日 (19) 型 式 ：Ａ２８８ 対象ロット ：050162、050348 製 造 数 量：２５１セット 出 荷 時 期：平成17年02月03日〜平成17年02月28日 (20) 型 式 ：Ａ２８９ 対象ロット ：050349 製 造 数 量：５０セット 出 荷 時 期：平成17年02月28日 (21) 型 式 ：Ａ３１６ 対象ロット ：050401、050552 製 造 数 量：３０セット 出 荷 時 期：平成17年03月07日〜平成17年03月22日 (22) 型 式 ：Ａ３８７ 対象ロット ：050343 製 造 数 量：４０セット 出 荷 時 期：平成17年02月28日 (23) 型 式 ：Ａ３９９ 対象ロット ：042497 製 造 数 量：１０セット 出 荷 時 期：平成17年01月21日 (24) 型 式 ：Ａ６０９ 対象ロット ：042362 製 造 数 量：２０セット 出 荷 時 期：平成17年01月05日 (25) 型 式 ：Ａ６１５ 対象ロット ：050265 製 造 数 量：２０セット 出 荷 時 期：平成17年02月21日 (26) 型 式 ：Ａ６２３ 対象ロット ：050043、050273、050400、050554 製 造 数 量：７０セット 出 荷 時 期：平成17年01月28日〜平成17年03月22日 (27) 型 式 ：Ａ６２５ 対象ロット ：050549 製 造 数 量：１０セット 出 荷 時 期：平成17年03月22日 (28) 型 式 ：Ａ６３１ 対象ロット ：042418 製 造 数 量：２０セット 出 荷 時 期：平成17年01月05日 (29) 型 式 ：Ａ６３３ 対象ロット ：050048、050544 製 造 数 量：２０セット 出 荷 時 期：平成17年01月28日〜平成17年03月22日 (30) 型 式 ：Ａ６３４ 対象ロット ：050505 製 造 数 量：２０セット 出 荷 時 期：平成17年03月14日 (31) 型 式 ：Ａ９０１ 対象ロット ：042420、050166、050221 製 造 数 量：５０セット 出 荷 時 期：平成17年01月14日〜平成17年02月10日 合計 ８，６８０ セット
製造販売業者等名称
会社の名称：株式会社ウベ循研 会社の住所：埼玉県東松山市東平1817番地10 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：11B1X00007 製造業者の名称：株式会社ウベ循研 東松山工場 製造業者の所在地：埼玉県東松山市東平1817番地10
回収理由
当社の電子観血血圧計で、患者様の動脈血圧をモニター中に、百数十mmHgから数十mmHg 程度、急に下がったという報告が医療機関よりありました。調査した結果、構成部品の 血圧トランスデューサー（血圧を観血的に測定する変換器）の不良により、 ゼロオフセット値が変動（数十mmHg程度）する事が判りました。海外製造元にて調査した 結果、当該品を含み、数ロットについて組立工程における自動化工程の条件を変更して おりその後、元の条件に戻していることが判明しました。上記の数ロットにおいて同様の 事象が発生する可能性が否定できないことから、自主回収することに決定しました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合による動脈圧値への影響は殆ど無視できる程度であるものの静脈圧測定時 では、影響を受けることがありますが、当該計測値のみをもって、医師が患者様の処置を 行うことは考えられず、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことは少ないと考えます。 尚、現在までに患者様への健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日
平成17年4月 28 日
効能・効果又は用途等
本品は、動脈圧、肺動脈や中心静脈圧などを観血的に測定し、圧変化を患者様の容態 変化の指標として監視する際に使用される。
その他
納入先医療機関は全て特定・把握しており、文書及び訪問により自主回収する旨を通知 しています。販売元より納入致しました医療機関には、自主回収する旨を通知のうえ、 訪問して回収を行っております。
担当者名及び連絡先
株式会社ウベ循研 東松山工場 埼玉県東松山市東平1817番地10 担当者：品質保証部 藤本登志治 TEL：0493-39-2030 FAX：0493-39-2035 E-mail：uj-qa@mx2.alpha-web.ne.jp