一般名及び販売名

一般名：圧力モニタリング用チューブ

　　　　（旧一般名：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル）

販売名：「血圧モニタリング・キット/ライフ・キット/バイオ・キット」

　　　　のうちのフラッシュ装置

承認番号：15800BZY00559000

対象ロット、数量及び出荷時期

製　品　名　：TA4004

カタログ番号：682060

ロット番号　：005005,008122,101226,106190,106274,111037,203253,211173,

　　　　　　　212112,301104,304267,306443,308305,308518,312109,312418,

　　　　　　　403315,403333,407055,410132,411033,411512,501101

　　　　　　　計　23ロット

出荷数量：　11,039本

出荷時期：平成12年11月28日〜平成17年4月14日



製　品　名　：TA4004M

カタログ番号：682192

ロット番号　：112339,　計 1ロット

出荷数量：　100本

出荷時期：平成14年4月1日〜平成16年9月15日

製造販売業者等名称

会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地

業態区分　：第一種医療機器製造販売業

許可番号　：07B1X00003

輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（シンガポール）

回収理由

当該製品は、血圧モニタリング・キットの構成品でディスポーザブルのフラッシュ装置

（洗浄装置）で、必要時にラインの急速フラッシュ（洗浄）が出来る製品です。

本自主回収は、フラッシュ装置使用中にフラッシュレバーが開放状態になった事例が報告

され、海外製造元にて調査した結果、上記ロットにおいて、同様の事象が発生する

可能性が否定できないことから、自主回収することに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

当該不具合により、稀に急速に生理食塩水が投与される場合があり、中心静脈圧の

上昇等が考えられます。しかし、加圧バッグ内の生理食塩水量は、急速に輸液されたと

しても、患者体重の１〜２％未満であり、患者の状態に重大な影響を与えるものでは

ないと判断します。

従って、急速に輸液された場合の負荷の程度は時間的・容量的に限定されていること

から、重篤にはいたらないと判断します。

尚、現在までに国内外において、重篤な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年4月25日

効能・効果又は用途等

本製品は、液体封入式観血的血圧測定を行う際に、ヘパリン加生理食塩水等で持続的に

フローを行い、血管内留置カテーテル先端での凝血防止のために用いられる製品です。

また、血圧測定ラインから採血や薬液を投与した後に、ラインをフラッシュ（洗浄）

することも可能です。

その他

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、

文書にて通知のうえ回収を実施いたします。

なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

福島県福島市土船字五反田1番地

電話番号 024-594-1709　

FAX番号 024-594-1730

担当者：肥田 重樹