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一般名及び販売名
一般的名称 ：汎用超音波画像診断装置 販売名 ：下記、(1)〜(3)の超音波診断装置 (1)超音波診断装置 APLIO SSA-700A (2)超音波診断装置 APLIO SSA-770A (3)超音波診断装置 XARIO SSA-660A
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 :SSA-700A Ser No.:2582067,2582069,2592092,2602121,3512330,3522107,3522396,3532458 3532460,3572563,3582680,3622511,4523045,4523066,4553279,4563285 4573391,4583455,4593581,4593584,4593610,4603660,4603664,4613702 4613728,4613737,4613755,4613761,4613764,5513828,5513830,5523848 5523849,5523850,5523851,5523852,5523863,5523864,5523868,5523869 5523870,5523872,5523873,5523874,5523876,5523877,5523878,5523879 5523880,5523881,5523883,5523914,5523915,5523916,5523917,5523918 5533456,5533920,5533921,5533922,5533923,5533924,5533925,5533926 5533930,5533931,5533933,5533937,5533938,5533941,5533944,5533945 5533946,5533947,5533948,5533950,5533951,5533952,5533953,5533955 数量 :80台 出荷時期:平成 14年 8月〜平成17年 3月 形式名 :SSA-770A Ser No.:1582009,1582017,1592037,2532196,2592409,2592416,3592688,3622631 3622920,3622928,3622933,4573140,4573171,4583217,4593289,4603295 4603305,4603307,4623421,5523494,5523495,5523497,5523499,5523500 5523527,5523577,5533292,5533579,5533580,5533581,5533582,5533584 5533588,5533591 数量 :34台 出荷時期:平成 13年 8月〜平成17年 3月 形式名 :SSA-660A Ser No.:4612044,4612053,4612079,4612086,4612088,4612125,4612130,4612141 4612144,4612145,4622159,4622170,4622171,4622182,4622193,4622194 4622195,4622196,4622197,4622232,4622233,4622234,4622245,4622247 4622269,4622271,4622272,4622273,4622274,4622275,4622276,4622277 4622278,4622279,4622280,4622281,4622282,4622283,4622288,5512289 5512290,5512292,5512315,5512316,5512317,5512318,5512319,5512320 5512322,5522352,5522359,5522360,5522365,5522379,5522386,5522396 5522397,5522398,5522399,5532402,5532403,5532407,5532408,5532409 5532410,5532412,5532413,5532414,5532415,5532416,5532417,5532418 5532419,5532420,5532421,5532422,5532423,5532424,5532425,5532426 5532427,5532428,5532429,5532430,5532431,5532433,5532434,5532435 5532436,5532437,5532438,5532439,5532440,5532441,5532442,5532443 5532444,5532445,5532446,5532447,5532448,5532449,5532450,5532451 5532452,5532453,5532454,5532455,5532456,5532457,5532458,5532459 5532460,5532461,5532463,5532464,5532465,5532466,5532467,5532470 数量 :120台 出荷時期:平成16年11月〜平成17年 3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
本超音波診断装置においては、ドプラ法により血流の波形を表示する機能を 有しています。 ソフトウェアの不具合が原因で、血流の波形の計測を開始した後にスイープスピード （時間軸の表示スケール）を変更した場合で、下記３つの条件がそろった時に、時間の 計測結果の値が実際の値とずれる場合があることが判明しました。 下記以外では問題は生じません。 (1)操作パネルのユーザファンクションスイッチ（ＵＦキー）に、スイープスピードが 設定されている (2)ドプラ計測開始後に、ＵＦキーを使用してスイープスピードを変更する (3)ドプラ画像上で時間計測を実施する このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施させていただく こととしました。
危惧される具体的な健康被害
時間の計測結果は時間の表示スケールが表示された波形とともに表示されますので、 操作者は容易に計測結果の異常に気がつきます。また、再度スイープスピードを設定した 後に、計測を開始すれば正しい値が表示されます。このため、健康被害が発生することは ないと考えます。なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成17年 4月27日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する 装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの インストールを改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050