一般名及び販売名

一般的名称：開創器

販売名：メラ　改良モース開胸器

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：全ての出荷品

出荷数量：　４８本

出荷時期：　平成１４年１０月２８日〜平成１７年　２月１０日

製造販売業者等名称

会社の名称：　　　　　　泉工医科工業株式会社

主たる事務所の所在地：　埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番地１号

製造所の名称：　　　　　泉工医科工業株式会社　春日部工場

製造所の所在地：　　　　埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番地１号

回収理由

冠動脈バイパス手術後のＸ線検査で、当該開胸器の付属品（ユニバーサルアダプター）の

ビスが患者の胸腔内に残存していることを発見したため、再開胸手術を行い

摘出したとの、医療機関からの連絡がありました。当社で当該品を引き上げて調査した

ところ、可動側クランプを固定しているビスが緩み脱落していることが確認されました。

当該品以外のものについても、ビスが脱落する可能性を否定できない

ことから、全品を回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該部品はステンレス製のもので、直接の危害の恐れはまず考えられませんが、手術終了

まで脱落に気付かず、その後に残存が発見された場合には、

摘出のための再手術が必要となります。

回収開始年月日

平成 １７ 年 ４ 月 ２１ 日

効能・効果又は用途等

胸部手術に際し、肋骨を開胸する際、創口を広げて保持し、手術を容易にすることを

目的として使用される。本品は再使用可能である。

その他

当該品は、平成１７年　４月２１日付で、出荷を停止しました。また全ての納入先

医療機関に対し、当該事例に関する安全性情報を提供するとともに

自主回収を開始しております。

担当者名及び連絡先

連絡先　　泉工医科工業株式会社

　　　　　東京都文京区本郷３丁目２３番地１３号

担当者　　手術・麻酔部　　酒井・野沢

電話番号　03-3812-3254

ＦＡＸ　　03-3815-7011