一般名及び販売名

(1) 一般的名称： エチレンオキサイドガス滅菌器

(2) 販売名： ステリ・バック ガス滅菌器、ZクレーブEJM

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 対象品番： 8XL, 8XL-S, EJM-8W

(2) 対象製造番号：

　　　　　　　400003, 400015, 400026, 400017, 400031, 400034, 300239

　　　　　　　400029, 400030, 400007, 400027, 400058, 400040, 400005

　　　　　　　400004, 400013, 400016, 400002, 400052, 400053, 400041

　　　　　　　300228, 300245, 300216, 300329, 300098, 300313, 300217

　　　　　　　300320, 300325, 300129, 300116, 300223, 300130, 300201

　　　　　　　300119, 300191, 300227, 300241, 300348, 300407, 300558

　　　　　　　300559, 411808

　　　　　　　99812036, 99812063, 99812077, 99812096, 99812102

　　　　　　　99812105

(3) 数量： 50台

(4) 出荷時期： 平成9年4月から平成17年3月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称： スリーエムヘルスケア株式会社

製造販売業者の所在地：　神奈川県相模原市南橋本3−8−8

薬事の業態：第1種医療機器製造販売業

業許可番号： 14B1X00010

改修理由

納入先において、本器を操作中、ドアラッチを上げようとして、ラッチスライド部では

なく上部ドアの切り欠き部分に触れ、左手人差し指の第一関節先に浅い切傷を負うという

事故が発生しました。消毒、絆創膏での止血治療後、完治しましたが、他納入先でも

同様の事故が起こり得る可能性がないとは断定できません。

このため、下記の改修を実施させていただきます。

改修内容：

該当箇所を覆う、十分に面取りしたカバープレートを取り付け、手指を押し付けても

損傷を受けないようにします。

危惧される具体的な健康被害

本器の上部ステンレスカバーのドアラッチ用切り欠き部分の面が面取りあるいは丸み取り

されていないため、ドアラッチの上げ下げ中に、当該切り欠き部分に手指を強く押し

付けて、横に滑らせると損傷を負うことが想定されます。

本対策は、この切り欠き部分を覆うことで、損傷事故を防止するものです。

また、当該切り欠き部は通常の作業時に手指が接触する場所ではないことから、

損傷事故の起こり得る可能性は極めて少ないと推察されます。

実際に報告されている事故は納入先施設からの１件のみで、その後同施設でも同様の

事故は発生しておりません。

改修開始年月日

平成17年4月22日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本器は、エチレンオキサイドガスを用いて医療材料の滅菌を行う器具器械です。

その他

納入先施設をすべて特定していますので、納入施設に情報提供のうえ、当該機器に

カバープレートを取り付ける改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名： 穴田 愼一, 井ノ上 早苗

連絡先： スリーエムヘルスケア株式会社　品質保証グループ　

〒229-1185　神奈川県相模原市3-8-8

Tel： 042-770-3154

Fax： 042-770-3574

e-mail： sanada1@mmm.com