一般名及び販売名

一　般　名　：　膜型人工肺

販　売　名　：　SAFE-システム　SAFE-MINI

承認番号　　：　21100BZY00324000

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　：　017010（単体）

数　　　　量　：　1207個

ロット番号　　：　すべて

カタログ番号　：　017020（リザーバ付一体型）

数　　　　量　：　919個

ロット番号　　：　すべて

出 荷 時 期 　：　1999年6月1日～2005年2月28日

製造販売業者等名称

名　　　　称　：　マッケ・ゲティンゲ株式会社

所　在　地　　：　東京都江東区有明3-1-22 TFTビル 東館

許可の種類　　：　第一種医療機器製造販売業

許可番号　　　：　13BIX00176

回収理由

国内の医療機関において使用前のリークテスト中に当製品の熱交換器部のリークが

発見されたという報告が一例あった。製造元に原因調査をしたところ製造中の接着不良と

判明した。患者への健康被害はなかったが、患者への安全性を考慮し自主回収を行った。

危惧される具体的な健康被害

この熱交換部にリークが起こる場合でも、添付文書の注意事項に記載されているように、

事前にリークテストを行うことでリークを未然に防ぐことが可能である。従って本件は、

患者への健康被害は起きないと考える。なお、現在のところ当該製品による

健康被害の報告は受けていない。

回収開始年月日

２００５年４月６日　（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

心臓外科手術における体外循環において血液の酸素付加と二酸化酸素の除去と同時に

温度の調節を行う。

その他

出荷先はすべて特定されており、既に弊社代理店担当者が直接病院へ訪問を行い、

回収作業を実施している。

担当者名及び連絡先

連絡先　：　マッケ・ゲティンゲ株式会社

　　　　　　カーディオ・パルモナリー事業部

　　　　　　東京都江東区有明3-1-22 TFTビル 東館8F

　　　　　　電話：03-3599-8385

　　　　　　Fax：03-3599-8386

担当者　：　長谷　法彦