一般名及び販売名

一般名：骨接合用及び骨手術用器具

販売名：バイオメット　インスツルメント（ボーンプラグインサーター）

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　4349

対象数量　　　7個（全数）

出荷時期　　　平成14年7月31日及び平成15年4月24日

製造販売業者等名称

名称　　　　：バイオメット・ジャパン株式会社

所在地　　　：東京都港区芝1-5-9　住友不動産芝ビル2号館

許可の種類　：第1種医療機器製造販売業

許可番号　　：13B1X00232

輸入先製造元：バイオメット　セメンティング　テクノロジーズ社（スウェーデン）

回収理由

当該品の使用時において、ステンレススチール製シャフト部分が破損する事象が海外で

確認され、　現行品の自主回収に着手する旨の連絡が平成17年4月12日に入りました。

当社の入出荷履歴を確認した結果、特定の販売業者に対し7個を販売したことが

確認され、本品全てを自主回収することとしたものです。

危惧される具体的な健康被害

本品の添付文書の使用上の注意、及び保守点検に係わる事項を遵守いただければ

健康被害のリスクは回避しうると考えます。

回収開始年月日

平成17年4月14日

効能・効果又は用途等

本品は人工股関節置換術においてセメント固定を行う際に、大腿骨髄腔内への骨栓の

挿入のために使用する手動式骨手術器械です。

その他

納入先は全て販売業者を介し把握いたしておりますので、口頭及び文書にて

通知の上、回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　　バイオメット・ジャパン株式会社

　　　　　　　東京都港区芝1-5-9　住友不動産芝ビル

担当者氏名　　薬事部／日高　敬祐、　マーケティング部／金原　昭道

電話番号　　　03-5730-1300

FAX 　　　　　03-5730-1314