一般名及び販売名

　　一般的名称　：単回使用採血用針

　　販売名　　　：採血針ホルダー付

　　承認年月日　：昭和６２年９月２４日

　　承認番号　　：１６２００ＢＺＺ０１５５５０００

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット　：マルチ針タイプ（ＮＭ−２１Ｇ）

　　　　　　　　　　　04L27　　　05A13　　　05A19　　　05A24

　　　　　　　　　　　05A26　　　05A31　　　05B04　　　05B10

　　　　　　　　　　　05B11　　　05B14　　　05B16　　　05B17

　　　　　　　　　　　05B18　　　05B19　　　05B21　　　05B22

　　　　　　　　　　　05B23　　　05B24　　　05C02　　　05C03

　　　　　　　　　マルチ針タイプ（ＮＭ−２２Ｇ）

　　　　　　　　　　　04L28　　　05A14　　　05A17　　　05A24

　　　　　　　　　　　05A26　　　05A31　　　05B04　　　05B09

　　　　　　　　　　　05B15　　　05B25　　　05B26　　　05C07

　　　　　　　　　ルアーチップタイプ（針なし）

　　　　　　　　　　　04L28　　　05A13　　　05A18　　　05A24

　　　　　　　　　　　05A26　　　05A31　　　05B04　　　05B09

　　　　　　　　　　　05B14　　　05B16　　　05B28　　　05C01

　　　　　　　　　　　05C02



　　回収対象数量：２０４,０００ セット

　　出荷時期　　：平成１７年１月２１日〜平成１７年４月７日

製造販売業者等名称

　　会社の名称　：ニプロ株式会社

　　会社の住所　：大阪市北区本庄西３丁目９番３号

　　薬事業態区分：第一種医療機器製造販売業

　　製造販売業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００４５

　　製造所の名称：ニプロ医工株式会社　館林工場

　　製造所所在地：群馬県館林市松原２丁目１９番６４号

　　業許可番号　：１０ＢＺ００３２

回収理由

　社内において添付文書を自主点検した結果、弊社が取得した承認内容に規定されていない耐圧性

能を有する旨の記載内容が含まれると判断したため、セット（単回使用採血ホルダーとゴムスリー

ブ付採血針）の自主回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

　平成１７年１月４日付薬食安発第0104001号にて示された『真空採血管等における使用上の注意等

の追加等について』に定めた採血方法と異なる方法で採血が扱われることが危惧されます。

　現在の添付文書では、駆血帯を装着したまま採血をする旨の記載がされておりますが、ゴムスリ

ーブの耐圧性能を承認内容で取得していないので、駆血帯を装着したまま採血しないことが適切な

使用方法になります。

　製品につきましては不具合はなく、健康被害の発生はないものと考えます。

　尚、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

回収開始年月日

　　平成１７年４月１２日

効能・効果又は用途等

　滅菌済みの真空採血管と組み合わせて、採血時に用いる。

その他

　出荷先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行う旨を通知し、

当該製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先　　：ニプロ株式会社

　　　　　　　　　大阪市北区本庄西３丁目９番３号

　　　　　　　　　電話番号　06-6375-6738(代)

　　　　　　　　　ＦＡＸ番号　06-6375-0171 

　　担当者氏名：品質保証部　畠山 滉毅