一般名及び販売名

一般名：なし

販売名：リハビックス−Ｋ１号

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：Ｂ４００４

出荷数量：2500袋（500mＬ×20袋，125箱）

出荷時期：平成16年12月7日〜平成17年2月21日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：味の素株式会社

製造販売業者の所在地：東京都中央区京橋一丁目15番1号

回収理由

医療機関から薬液内に浮遊性異物があるとのクレーム情報があり、当該クレーム品を調査

したところ、異物は木質微細片であることが判明いたしました。当該ロットの容器を製袋

した際に、製袋工程で使用している木製の用具に傷を生じたことが原因と考えられた

ため、当該ロットを自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は薬液充填後に高圧蒸気滅菌していることから、当該ロットの無菌性には問題

ありません。また、本剤投与において使用される高カロリー輸液セットにはフィルターが

付属されることから、体内に当該異物が入り健康被害を与える可能性はないと

考えられます。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年４月８日

効能・効果又は用途等

経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の

水分、電解質、カロリー補給に用いる。

その他

この製品の納品先施設はすべて把握しており、回収する旨を文書にて通知するとともに

営業担当者による情報伝達を行い、速やかに回収いたします。

なお、原因が当該ロットの容器を製袋した際に発生した木製の用具の傷と考えられる

ため、それ以前のロットについては同様の問題はありません。また、以降のロットに

ついては新たに傷を生じないような処置を施したため、同様の問題はありません。

担当者名及び連絡先

味の素株式会社

医薬カンパニー　医薬信頼性保証部　品質保証グループ　　服部俊昭

東京都中央区京橋一丁目5番8号

TEL．03−3281−0694

FAX．03−3281−0641