一般名及び販売名

一般的名称：瘻用滅菌済みチューブ及びカテーテル

販売名：ポルジェ 泌尿器用カテーテル

製品名：前立腺カテーテル（セミハードラテックス）

承認番号：20300BZY00965000

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：AB3620

対象ロット：02020

輸入年月日：2003年4月1日

出荷数量：５個

出荷時期：2005年3月11日

製造販売業者等名称

名　　　称：ポルジェス株式会社

所　在　地：東京都千代田区平河町2-10-6南山ビル２階

許可の種類：第１種医療機器製造販売業（許可番号：13B1X00021）

回収理由

国内医療機関より当該製品の表示に誤りがある旨の報告を受けました。調査の結果、

「ラテックス」と表示すべきところ、「シリコン　　ス」と表示しておりましたので、

自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、ラテックスであるため、ラテックスアレルギーである患者様にシリコーン

製品として使用される可能性が御座いますが、同梱の添付文書に当該製品の材質が

「ラテックス」である旨、及び【禁忌・禁止】欄に「ラテックスアレルギーに関する

注意書」が御座います。従って、重篤な健康被害には至らないと判断しております。

なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年４月８日

効能・効果又は用途等

本品は、膀胱に留置され尿の体外排出、術部の圧迫を行うことにより、尿閉の改善、

術後の圧迫止血を目的として使用するものです。

その他

当該製品を納入致しました医療機関に回収する旨、文書にて通知の上、

回収を実施致します。

なお、当該製品を納入致しました医療機関はすべて把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：ポルジェス株式会社

　　　　東京都千代田区平河町2-10-6南山ビル2階

担当者：品質保証部　京野

電　話：03-5213-3020

ＦＡＸ：03-5213-3023