一般名及び販売名

一般的名称：　滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル

販　売　名：  スワンエクセルワイヤー

承認番号  ：  20900BZZ00803000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　計87ロット

04120703, 04120704, 04120706, 04120707, 04120708, 04120709, 

04120901, 04120902, 04120903, 04120905, 04120906, 04120907, 

04120908, 04120909, 04121001, 04121002, 04121003, 04121004, 

04121005, 04121006, 04121007, 04121008, 04121402, 04121403, 

04121404, 04121405, 04121406, 04121407, 04121601, 04121602, 

04121603, 04121604, 04121605, 04121606, 04121607, 04121608, 

04122001, 04122002, 04122003, 04122004, 04122005, 04122201, 

04122202, 04122203, 04122204, 04122206, 04122207, 04122208, 

04122402, 04122403, 04122404, 04122405, 04122406, 04122408, 

04122701, 04122702, 04122703, 04122704, 04122705, 04122706, 

04122707, 04122708, 04122801, 04122802, 04122804, 04122805, 

04122806, 04122807, 05011101, 05011102, 05011105, 05011106, 

05011107, 05011108, 05011301, 05011302, 05011303, 05011304, 

05011305, 05011307, 05011308, 05011401, 05011402, 05011405, 

05011406, 05011407, 05011408

    

数　　量　6,293本

出荷時期　平成16年12月14日　〜　平成17年 2月 2日

製造業者等名称

会社の名称　：株式会社　エーエムアイ研究所

会社の住所　：神奈川県川崎市宮前区馬絹６０７−４

薬事の業態　：医療用具製造業

製造所等の名称：株式会社　エーエムアイ研究所

製造所等所在地：鹿児島県姶良郡姶良町平松２７３８−１

業許可番号：４６ＢＺ６００２号　(平成16年3月18日)

回収理由

当該製品であるガイドワイヤー表面の親水性コート層が、併用される造影カテーテル

(形状:ピッグテール)の先端で削りとられ、造影カテーテル先端に堆積する場合がある

との報告がありました。

社内調査の結果、コート層が不均一で厚さが比較的厚いものがあることが判明しました。

使用時に本品を生理食塩液等に浸すと潤滑性を発現しますが、コート層が厚いと吸水した

ゲル化層の膨潤量も大きく、この厚くなった層が併用するカテーテルの種類によっては、

削られる可能性があります。

弊社と致しましては、同様の事象発生の可能性が否定できず、患者の健康被害を防止する

観点から、該当製品を自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本件は、当該製品に沿って併用カテーテルを挿入する際、本品表面とカテーテル先端の

接触面で発生する事象であり、医師が目視にて確認できるため、本品等を体内に挿入する

前に即時に使用を中止するなど対応が可能です。万一、コート層が削られたとしても、

潤滑性は保持しており使用に支障はないと思われます。また、コート層は水溶性で

可溶、拡散します。

したがって重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断しております。

また、現在までに本事象による重篤な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年3月16日(情報提供開始日)

効能・効果又は用途等

本品は、血管血管及び各種管腔内で行う診断、治療に使用するカテーテル又は

イントロデューサーの誘導用の器具である。

その他

本品の納入先は、総発売元を通じ販売代理店ならびに医療機関を特定し、

すべて把握しています。

納入先に対し、口頭及び文書にて通知し、該当製品の自主回収を開始致しました。

担当者名及び連絡先

株式会社　エーエムアイ研究所　川崎研究所

神奈川県川崎市宮前区馬絹607-4

担当者氏名　對木 雅彦

TEL  044-871-2228

FAX  044-871-2227

E-mail  ami-kaihatsu@zd.wakwak.com