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平成１７年４月４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    
（１）一般名：なし

　　　販売名：マーゲスタン下痢止め

（２）一般名：なし

　　　販売名：マーゲスタン下痢止めＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    
（１）マーゲスタン下痢止め

　　　回収対象ロット　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　　出荷時期

　　　　Ａ０１３Ａ　　１６，７１３個（２０錠入り）　平成１５年３月６日〜同年３月２８日

　　　　Ｊ０１３Ａ　　１６，７７１個（２０錠入り）　平成１５年１１月２７日

（２）マーゲスタン下痢止めＡ

　　　回収対象ロット：Ａ０２３Ａ

　　　出荷数量：１７，４８６個　

　　　出荷時期：平成１５年３月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    
氏名：日本製薬工業株式会社

住所：愛知県小牧市小木東一丁目１８６番地

  4. 回収理由

    
添付文書の用法・用量欄に次のとおり承認内容と異なった表示をしたため。

誤表示（表形式による表示）

　成人（１５歳以上）１日量２錠、８歳以上１５歳未満１日量１錠を

　１日３回食後に服用する。

正表示

　成人（１５歳以上）１回量２錠、８歳以上１５歳未満１回量１錠を

　１日３回食後に服用する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    
添付文書の用法・用量の表示に誤りがありましたが、個装箱には正しい用法・用量が表示

されており、誤使用の可能性は低く、万が一誤使用「成人１日量２錠、８歳以上１５歳未満

１日量１錠」があったとしても、１回最大分量及び１日最大分量を超えることはない

ため、本剤による健康被害の発生のおそれはないと考えます。なお、現在までに当該製造

ロットにおける健康被害に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    
平成１７年４月４日

  7. 効能・効果又は用途等

    
下痢、食あたり、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢、消化不良による下痢、はき下し

  8. その他

    
（１）マーゲスタン下痢止め

　　本製品は、販売会社を通じて二次卸に出荷されており、販売会社が納入先をすべて

　　把握しておりますので、販売会社及び二次卸を通じて、回収する旨の文書を該当納入

　　先に通知し、回収いたします。

（２）マーゲスタン下痢止めＡ

　　本製品は販売会社が出荷先をすべて把握していますので、販売会社を通じて納入先に

　　回収する旨を文書により通知し、回収いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    
連絡先　：　日本製薬工業株式会社

担当者　：　品質保証責任者　坂野　久友

ＴＥＬ　：　０５６８−４２−１２３４

ＦＡＸ　：　０５６８−４２−０７７７