一般名及び販売名

一般名 ：　光輝尽性蛍光板

販売名 ：　コダック光輝尽性蛍光板 

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号、製品名及び数量：

　1605906　コダック ダイレクトビュー　CR500　スクリーン/GP 35×43cm 　　　163枚(**)

　8107823　コダック ダイレクトビュー　CR500　スクリーン/GP 35×35cm 　　　211枚(**)

　1678663　コダック ダイレクトビュー　CR500　スクリーン/GP 24×30cm 　　　244枚(**)

　8259269(*)　コダック ダイレクトビュー　CR500　スクリーン/GP 18×24cm　　178枚(**)

　出荷総数量　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　796枚(**)



製造番号：　305CE〜365CE、001CR〜366CR、001CO〜051CO

出荷時期：　平成16年4月22日〜平成17年3月24日

納入時期(*)：　平成16年4月22日〜平成17年3月31日(*)

製造販売業者等名称

名      称：　コダック株式会社

所 在 地：　　〒104-0033 東京都中央区新川2-27-1 東京住友ツインビル東館

許可の種類：　第二種医療機器製造販売業許可		

輸入先製造元：Eastman Kodak Company （米国)

回収理由

光輝尽性蛍光板に蓄えられたエネルーギーにより形成された画像上の陰影に因り、病変と

見間違える可能性があるとの報告が製造元にありました。

製造部にて原因究明を行ったところ、過酸化物が製造中に混入されたものであるとの判断

をし、自主回収をすることとしました。これを受けて弊社でも当該製品に同様の陰影の

発生のおそれを否定できないことから、患者様の安全を第一に考え、当該ロットの製品を

自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

万一、この陰影を病変と見間違えた場合、二次診断あるいは再撮影をすることになり、

その侵襲による患者様の負担が増えるおそれがあります。

尚、現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年４月４日

効能・効果又は用途等

診断の目的でX線撮影画像を保存・消去でき、再利用可能なスクリーンである

その他

納入しました医療機関および代理店（２施設）はすべて弊社が把握しておりますので、

文書により説明の上、担当営業にて回収を実施したします。

担当者名及び連絡先

連絡先：　　　コダック（株） ヘルス事業部 法規・品質保証部

　　　　　　　東京都中央区新川２−２７−１ 東京住友ビル東館

担当者氏名：　吉崎 豊

電話番号：	　03-5540-2783

ＦＡＸ：　　　03-5540-2261