一般名及び販売名

一般的名称：　滅菌済み輸液セット

販売名：	　輸液セット　サブラテックポンプ用

承認年月日：　平成１０年７月６日

承認番号：	　２１０００ＢＺＹ００３８５０００

対象ロット、数量及び出荷時期

製品コード　　　　対象ロット番号

５６０５００１００　：　０１０７３７，０１０９５１，０１０７５６，０１２７２６，０１２７２８，０１３８１７，

　　　　　　　　　　　　２０１５２０，２０３２１２，２０３２１３，２０６１１４，２０６１１５，３１３９７３，

　　　　　　　　　　　　３１３９７４，３２０２７９，３２８９３５，４１１８４７，４１６６９１，４１４５６２，

　　　　　　　　　　　　４１６５７１，４１７５１９，４１７５２０，４１８７４５，４１９３１２，４１９３１４，

　　　　　　　　　　　　４１９３１５

５６０５００２５０　：　０１０７３６，０１１４１４，０１３８２２，１００７８６，１０３６５３，２０１５２１，

　　　　　　　　　　　　２０２６４１，２０３２２２，２０３２２３，２０６１１６，２０６１１７，２１０１７４，

　　　　　　　　　　　　３２３９３３，３２３９３３Ａ，４１６６９０，４１７５２１，４１８４８１，４１８７４４

出荷数量：　２４，３７４個（＊）

出荷時期：　平成１３年６月５日 〜 平成１７年３月３１日

製造業者等名称

輸入販売業者の氏名　：　バクスター株式会社

営業所の名称　　　　：　バクスター株式会社

営業所の所在地　　　：　東京都千代田区六番町４番地　英全ビルヂング

営業所の業許可番号　：　１３ＢＹ０３２１

改修理由

当該製品におきまして、医療機関より専用の輸液ポンプを使用して定量注入を行った

ところ、輸液が逆流するとの報告を受けました。調査の結果、輸液セットの薬液バッグ

部分とチューブ部分が、それぞれカセット（専用輸液ポンプに装着する部分）に逆向きに

接着されていたことが判明し、同様の事例の発生を否定できないことから当該製品を

自主改修することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

本事象は、製品の開封段階あるいは輸液ポンプへの装着段階で容易に確認できるため、

健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。また、使用前に製品の点検

(注意喚起文書内容の実施)を行うことにより、健康被害のリスクは完全に回避しうると

考えます。

なお、専用の輸液ポンプは、携帯型ポンプという性質上、急性期の患者様に対して

使用される、もしくは救命的な薬剤が投与されることは考えられません。

改修開始年月日

平成１７年３月３１日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

静脈注射用医薬品等を注入するために用いる。専用の輸液ポンプを使用して定量注入

するための輸液セットとしても使用できる。

その他

納入しました医療機関等は全て把握しており、注意喚起の文書通知を完了しております。

現在、全数確認を行い必要に応じて回収を行っております。

担当者名及び連絡先

バクスター株式会社

品質保証部　難波　眞樹，師田　真理子

TEL　03-5213-5140

FAX　03-5213-5141