一般名及び販売名

一般名：電動式手術台

販売名：分離型手術台　DR-500ZS

対象ロット、数量及び出荷時期

改修対象：DR-500ZSIスライド型テーブルトップ部

対象ロット：

BAN030184、BAN125065、BAN125075、BAO125015、BAP025015、BAP035015

BAP045015、BAP045025、BAP045035、BAP045045、BAP075015、BAP075025

BAP085015、BAP095015、BAP095025、BAP115015、BAP125015、BAP125025

BAP125035、BAP125045、BAQ015015、BAQ015025、BAQ015035、BAQ055015

BAQ065015、BAQ075015、BAQ085015、BAQ105015、BAQ125015、BAR025025

BAR025035、BAR035015、BAR035025、BAR035035、BAR035045、BAR035055

BAR055015、BAR055025、BAR055035、BAR105015、BAR105025、BAS045015

BAS045025、BAS055015、BAS075015、BAS075025、BAT065015、BAT065025

BAT065035、BAT075015、BAT075025、BAT085015、BAT095015、BAA065015

BAA085015、BAA095015、BAA105015、BAA105025、BAB035010、BAB035025

数量：60台

出荷時期：平成6年3月1日〜平成14年3月25日

製造業者等名称

１）名称：タカラベルモント株式会社　滋賀事業所

２）所在地：滋賀県湖南市高松町５−１

３）許可の種別：医療用具製造業

４）許可番号：25BZ0035　平成13年12月14日

回収（改修）理由

本手術台は4タイプのテーブルトップ部(上部)とコラム部(下部)及びストレッチャーから

構成されるシステム機器である。 1台のコラムに4タイプのテーブルトップの中から、

手術部位に適合したテーブルトップを選び、ストレッチャーにより分離し移動することに

よって、限られた手術室等の使用効率を向上させるシリーズ構成品であります。

そのうちDR-500ZSIスライド型テーブルトップにおいて、天板を脚側へいっぱいスライド

させた場合、テーブルトップ部とコラム部を通信するコネクター部に液体が浸入する

可能性があると判断いたしました。その場合、信号ライン間の絶縁が不充分となり

テーブルトップ（背板の寝起きと天板のスライド）が誤動作する可能性があることが

わかりましたので、自主改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

今回発生した誤動作は、患者が手術台に乗っていない状態で起きました。

術中にコネクター部に液体が浸入し誤動作が起きた場合、誤動作の方向によっては

健康被害が発生する可能性はありますが、テーブルトップの動作は緩慢であり誤動作が

起きても患者の患部を圧迫するような動作でないこと、電源スイッチを切ることで

誤動作を止められることより、重篤な健康被害は発生しないと考えております。

尚、現在までに医療機関において健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年3月31日

効能・効果又は用途等

本装置は、手術台として使用することを目的としたものです。

その他

対象となる６０台については納入しました医療機関をすべて把握しておりますので

納入いたしました医療機関に対して、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先；タカラベルモント　滋賀事業所　技術部　薬事規格担当

担当者：藤森　久也

TEL：0748-75-2314

FAX：0748-75-3215