一般名及び販売名

1)一般名：なし

　販売名：抗Ｃ抗体・ネオ「コクサイ」 



2)一般名：抗Ｄ血液型判定用抗体

　販売名：抗Ｄ（ＩｇＭ）抗体・ネオ「コクサイ」

対象ロット、数量及び出荷時期

1)品　番：１１３７０

  製品名：抗Ｃ抗体・ネオ「コクサイ」 （５ｍＬ）

　対象ロット：０２７

　出荷数量　：２８箱

　出荷時期　：平成１６年６月１７日〜平成１６年１２月２４日



2)品　番：１１４６０

  製品名：抗Ｄ（ＩｇＭ）抗体・ネオ「コクサイ」 （５ｍＬ）

　対象ロット：０１６

　出荷数量　：４０６箱

　出荷時期　：平成１６年６月２４日〜平成１７年３月１４日

  

製造業者等名称

製造業者の名称　：国際試薬株式会社

製造業者の住所　：神戸市西区高塚台４丁目３番２

事業所の名称　　：国際試薬株式会社　西神工場

事業所の所在地　：神戸市西区高塚台４丁目３番２

業許可の種類　　：医薬品製造業

業許可番号　　　：２８ＡＺ０２５３

回収理由

抗Ｃ抗体・ネオ「コクサイ」のロット０２７において、内容物が抗Ｄ抗体ではないかとの

市場からの苦情を受け、弊社参考品等を確認したところ、内容物が抗Ｄ（ＩｇＭ）

抗体・ネオ「コクサイ」であるものが１本発見されました。本品を調査したところ、

抗Ｄ（ＩｇＭ）抗体・ネオ「コクサイ」が同じ日に充填及びラベル貼付工程を行って

おり、両製品の一部が混入し合った可能性が考えられるため、使用された場合に誤判定に

つながる恐れがあるこれら２ロットを回収することにしました。

危惧される具体的な健康被害

表示を誤った本品を使用した場合にはＲｈ式血液型Ｄ、または、Ｃの検査において正しい

結果が得られません。本品を使用した誤った判定結果に基づいて不適合輸血を実施した

場合には輸血による副作用の発生の可能性が考えられます。但し、Ｒｈ式血液型判定の

結果は輸血時の判断補助とされますが、輸血実施前には必ず交差適合検査が行われます

ので、本品による判定結果のみで判断することはないと考えられます。

回収開始年月日

平成１７年３月３０日

効能・効果又は用途等

1)Ｒｈ式血液型（Ｃ）の判定



2)Ｒｈo（Ｄ）血液型検査

その他

本品を納入した医療機関並びに代理店は特定できておりますので、対象施設への

情報提供の上、自主回収を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名：国際試薬株式会社　

          品質保証室　宮本剛俊

住　　所：神戸市西区高塚台４丁目３番２

電　　話：０７８−９９１−２２１１

Ｆ Ａ Ｘ：０７８−９９１−１３１１