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一般名及び販売名
一般名：中心循環系マイクロカテーテル 販売名：バルタッチ 承認番号：21600BZY00650000 承認年月日：平成16年11月30日
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）対象製品ロット：２００４０８０２ ２００５０２０１ 数量：３２本 出荷期間：平成１７年２月２４日〜平成１７年１２月２１日 対象型番：BALTACCI1.2F （２）対象製品ロット：２００４１００１ ２００５０５０２ ２００５０９０２ 数量：１０７本 出荷期間：平成１７年２月１５日〜平成１７年１２月２１日 対象型番：BALTACCI1.5F （３）対象製品ロット：２００４１１０３ ２００５０１０２ ２００５０３０５ ２００５０４０１ ２００５０４０２ ２００５０４０４ 数量：１４６本 出荷期間：平成１７年２月９日〜平成１７年１２月２１日 対象型番：BALTACCI1.8F
製造販売業者等の名称
製造販売業者の氏名：スーガン株式会社 製造販売業者の住所：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０ 薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 業許可番号：27B1X00011 製造所の名称：BALT Extrusion 製造所の国名：フランス
回収理由
平成１７年１２月２１日に左後頭動脈遠位部の動静脈瘻治療のため、４F造影用カテー テルを親カテーテルとして、当該カテーテル（BALTACCI1.8F）を挿入し、１ｍＬのシリ ンジを用いて造影剤を当該カテーテルに注入したところ、当該カテーテルの先端部分が 破断したという報告を、平成１７年１２月２２日に医療機関より受けました。医師の都 合により、平成１７年１２月２４日に医師との面談を行い、患者様の容態を含め当該不 具合の詳細を、聞き取り致しました。その後、その内容を社内及び海外製造元に報告し、 海外での状況及び製造元の見解等の情報を収集いたしておりました。その結果、当該破 断の原因が、製品に起因するものなのか、使用方法によるものなのか、現時点では不明 であり、原因を究明しております。しかしながら、患者様の安全を第一に考え、念のた め、全製品を回収することと致しました。なお、このような事例は今回が海外を含めて 初めてです。
危惧される具体的な健康被害
カテーテル先端部が血管内で遺残した場合、血管の血流塞栓により重篤な健康被害が発 生するおそれがあります。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けてお りません。
回収開始年月日
平成１７年１２月２８日
効能・効果又は用途等
血管性病変を診断又は治療する目的で、造影剤、抗腫瘍剤又は塞栓物質等を注入するた めに使用します。
その他
納入先医療機関は、すべて特定しており、本日付けにて注意喚起の電話連絡及び回収の 旨の文書を発しております。
担当者名及び連絡先
（１）販売業者 名称：シーマン株式会社 所在地：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０ TEL：０６−６３５４−７７０２ FAX：０６−６３５４−７１１４ 担当者氏名：菅原 充史、藤田 広親 （２）製造販売業者 名称：スーガン株式会社 所在地：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０ TEL：０６−６３５４−６１８１ FAX：０６−６３５４−８００７ 担当者氏名：辻 美和子