回収概要

平成１７年１２月２２日作成

医療機器回収の概要

（クラスI）

一般的名称及び販売名



（１）一般的名称：中心循環系血管造影用カテーテル


　　　販売名　　：フクダ造影カテーテルトレール





（２）一般的名称：中心循環系血管造影用カテーテル


　　　販売名　　：フクダ造影カテーテルトレールIIシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期



対象製品製造番号等


（１）    フクダ造影カテーテルトレール


カタログ番号／ロット番号


FAM40JL35/37HTL08、            FAM40JR35/37HTL08、    　      FBM50SON2(HAGIWARA1)/37HTL03


FVH50APL1/37HTL01、            FVH50JL35/37HTL10、    　      FVH50JL40/37HTH07


FVH60JL40/37HTK01、            FVH60JR40/37HTK01、    　      FVM40APL1(B1)/37HTG08


FVM40APL1(B1)/37HTK09、        FVM40APL1.5(B1)/37HTF07、      FVM40APL1/37HTF07


FVM40APL1/37HTK02、            FVM40APL2(A1)/37HTG02、    　  FVM40APR1(B1)/37HTK07


FVM40ITA1(E1)/37HTL08、        FVM40ITA1/37HTH07、    　      FVM40JL35(A1)/37HTJ07


FVM40JL35(MUTSU1)/37HTL04、    FVM40JL40(B1)/37HTF10、    　  FVM40JL40(B1)/37HTG02


FVM40JL40(B1)/37HTG04、        FVM40JL40(B1)/37HTG09、        FVM40JL40(B1)/37HTH01


FVM40JL40(B1)/37HTJ02、        FVM40JL40(B1)/37HTJ04、        FVM40JL40(B1)/37HTK02


FVM40JL40(B1)/37HTK04、        FVM40JL40(B1)/37HTK06、        FVM40JL40(G4)/37HTF08


FVM40JL40(G4)/37HTK08、        FVM40JL40(K2)/37HTG01、        FVM40JL40(K2)/37HTL09


FVM40JL45(A1)/37HTL01、        FVM40JL50(B1)/37HTL05、        FVM40JL50/37HTK07


FVM40JL60(A2)/37HTL10、        FVM40JL60(A2)/37HTM01、        FVM40JR35(A1)/37HTH02


FVM40JR40(B1)/37HTG03、        FVM40JR40(B1)/37HTG05、        FVM40JR40(B1)/37HTG10


FVM40JR40(B1)/37HTH02、        FVM40JR40(B1)/37HTH03、        FVM40JR40(B1)/37HTH04


FVM40JR40(B1)/37HTJ05、        FVM40JR40(B1)/37HTK03、        FVM40JR40(G5)/37HTK08


FVM40JR45(A1)/37HTL01、        FVM40JR50(A1)/37HTG06、        FVM40JR50(A1)/37HTH05


FVM40JR50(A1)/37HTJ07、        FVM40JR50(A1)/37HTK08、        FVM40JR50(A1)/37HTL10


FVM40JR60(A1)/37HTL05、        FVM40LCB1(B1)/37HTL04、        FVM40LCB1(B1)/37HTL05


FVM40LR40(A1)/37HTG01、        FVM40LR40(B1)/37HTG07、        FVM40LR40(B1)/37HTH06


FVM40LR40(B1)/37HTJ08、        FVM40LR40(B1)/37HTK09、        FVM40LR40(RKYOUYOU1)/37HTG08


FVM40LR45(RKYOUYOU1)/37HTL08、 FVM40P155(C5)/37HTF07、        FVM40RCB1(A1)/37HTL05


FVM40RCB1(A1)/37HTL10、        FVM50APL1(C1)/37HTH08、        FVM50APL1(C1)/37HTK09


FVM50APL2(A1)/37HTK10、        FVM50APL2/37HTJ03、            FVM50ITA1(B1)/37HTL10


FVM50ITA1/37HTJ09、            FVM50ITA1/37HTM01、            FVM50ITA2(A1)/37HTL10


FVM50JL35/37HTK10、            FVM50JL40(D1)/37HTK09、        FVM50JL40/37HTJ04


FVM50JL40/37HTK02、            FVM50JL50/37HTK07、            FVM50JL60(B2)/37HTL10


FVM50JR40(C1)/37HTK10、        FVM50JR40(D1)/37HTK09、        FVM50JR40/37HTK03


FVM50JR40/37HTK05、            FVM50JR50(B1)/37HTK07、        FVM50JR50(B1)/37HTL08


FVM50JR60(A2)/37HTL08、        FVM50LR40(A1)/37HTH06、        FVM50P180/37HTL02


FVM50P180/37HTL07、            FVM60P180/37HTL07、            FYH50P145(A1)/37HTK07


FYH50P180(A1)/37HTK07、        FYH50P180(A1)/37HTL05、        FYH60P155(A1)/37HTK10


FYM50LR35(A1)/37HTL04、        FYM50P180(A1)/37HTJ07、        FYM50SON2(HAGIWARA2)/37HTL03


FYM50SON2(HAGIWARA2)/37HTL08





出荷数量　　　：６３６０本


出荷年月日　　：平成１７年７月５日～平成１７年１２月１５日


 





（２）    フクダ造影カテーテルトレールIIシリーズ


カタログ番号／ロット番号


RBH40LR40/37HHL09、           RBM40P180-SF10/37HHL11、      RBM40P180-SF11/37HHL11、


RBM50LR40-16/37HHM01、        RBM50P180-12/37HHL11、        RBM50P180-13/37HHL11、


RVM30ITA1-10/37HHJ01、        RVM30ITA1-10/37HHK07、        RVM30ITA1-11/37HHJ03、


RVM30JL35-10/37HHH01、        RVM30JL35-12/37HHK11、        RVM30JL35-13/37HHL01、


RVM30JL40-26/37HHH02、        RVM30JL40-26/37HHH07、        RVM30JL40-28/37HHK11、


RVM30JL40-29/37HHL01、        RVM30JL45-12/37HHK11、        RVM30JL50-13/37HHK11、


RVM30JL50-14/37HHL01、        RVM30JR35-01/37HHJ09、        RVM30JR40-24/37HHH02、


RVM30JR40-24/37HHH07、        RVM30LCB1-10/37HHJ03、        RVM30LR30-80/37HHL05、


RVM30LR30-80/37HHM02、        RVM30LR35-14/37HHK02、        RVM30LR40-10/37HHG13、


RVM30LR40-10/37HHH09、        RVM30LR40-10/37HHJ03、        RVM30LR40-10/37HHJ09、


RVM30LR40-10/37HHK01、        RVM30LR40-22/37HHH02、        RVM30LR40-22/37HHK07、


RVM30LR40-24/37HHH07、        RVM30LR40-25/37HHH07、        RVM30P145-09/37HHJ03、


RVM30P145-09/37HHK11、        RVM30P155-15/37HHM01、        RVM30P180-09/37HHH09、


RVM30P180-18/37HHK11、        RVM30RCB1-10/37HHH10、        RVM30RCB1-10/37HHJ03、


RYH40JL40-01/37HHF15、        RYH40JL40-01/37HHG03、        RYH40JL40-01/37HHH08、


RYH40JL40-02/37HHH10、        RYH40JL40-02/37HHM01、        RYH40JL40-10/37HHL01、


RYH40JL50-02/37HHM01、        RYH40JR40-02/37HHH10、        RYH40JR40-02/37HHM01、


RYH40LR35-00/37HHF15、        RYH40LR35-00/37HHG10、        RYH40LR35-00/37HHH06、


RYH40LR35-13/37HHL10、        RYH40LR40-00/37HHF12、        RYH40LR45-12/37HHL07、


RYH40LR45-12/37HHL09、        RYH40LR45-12/37HHL10、        RYH40MPA2-10/37HHL08、


RYH50JL40-13/37HHL01、        RYH50JR35-11/37HHL08、        RYH50JR40-11/37HHL05、


RYH50JR40-11/37HHL08、        RYH50JR40-13/37HHL01、        RYH50LR40-00/37HHL07、


RYM40APL1.5-01/37HHL03、      RYM40APL1-01/37HHG14、        RYM40APL1-10/37HHL04、


RYM40APL1-12/37HHL04、        RYM40APL1-SF01/37HHG11、      RYM40APL1-SF01/37HHK09、


RYM40APL2-01/37HHG04、        RYM40APL3-01/37HHL03、        RYM40APL3-01/37HHL10、


RYM40ITA1-SF/37HHK09、        RYM40ITA1-SF11/37HHL08、      RYM40JL35-01/37HHG03、


RYM40JL35-01/37HHJ04、        RYM40JL35-01/37HHL04、        RYM40JL35-3.75/37HHL03、


RYM40JL35-3.75/37HHL10、      RYM40JL35-SF12/37HHL06、      RYM40JL35-SF13/37HHL04、


RYM40JL35-SF13/37HHL10、      RYM40JL40-01/37HHG05、        RYM40JL40-01/37HHG07、


RYM40JL40-01/37HHH05、        RYM40JL40-01/37HHJ04、        RYM40JL40-01/37HHJ05、


RYM40JL40-01/37HHJ08、        RYM40JL40-01/37HHK02、        RYM40JL40-02/37HHF16、


RYM40JL40-02/37HHG14、        RYM40JL40-02/37HHH11、        RYM40JL40-02/37HHK11、


RYM40JL40-18/37HHL07、        RYM40JL40-26/37HHL02、        RYM40JL40-26/37HHL03、


RYM40JL40-26/37HHL07、        RYM40JL40-SF01/37HHG06、      RYM40JL40-SF01/37HHH03、


RYM40JL40-SF01/37HHJ01、      RYM40JL40-SF11/37HHK10、      RYM40JL40-SF11/37HHL02、


RYM40JL40-SF11/37HHL08、      RYM40JL40-SF11/37HHL09、      RYM40JL45-SF10/37HHL06、


RYM40JL60-01/37HHL03、        RYM40JR35-01/37HHG12、        RYM40JR35-01/37HHL06、


RYM40JR35-SF11/37HHK08、      RYM40JR35-SF11/37HHK10、      RYM40JR35-SF11/37HHL02、


RYM40JR35-SF11/37HHL05、      RYM40JR35-SF11/37HHL08、      RYM40JR40-01/37HHG08、


RYM40JR40-01/37HHH06、        RYM40JR40-01/37HHJ04、        RYM40JR40-02/37HHF14、


RYM40JR40-02/37HHG02、        RYM40JR40-02/37HHK11、        RYM40JR40-17/37HHL07、


RYM40JR40-17/37HHM01、        RYM40JR40-26/37HHL03、        RYM40JR40-26/37HHL07、


RYM40JR40-SF12/37HHG06、      RYM40JR40-SF12/37HHK08、      RYM40JR40-SF12/37HHK10、


RYM40JR40-SF12/37HHL02、      RYM40JR40-SF12/37HHL08、      RYM40JR40-SF12/37HHL09、


RYM40JR40-SF13/37HHK10、      RYM40JR50-01/37HHG13、        RYM40JR60-01/37HHL03、


RYM40LCB1/37HHL03、           RYM40LR35-00/37HHH05、        RYM40LR35-00/37HHL01、


RYM40LR35-00/37HHL03、        RYM40LR35-00/37HHL05、        RYM40LR35-11/37HHL05、


RYM40LR35-11/37HHL10、        RYM40LR35-15/37HHM01、        RYM40LR35-SF00/37HHG11、


RYM40LR35-SF00/37HHH03、      RYM40LR40-00/37HHH02、        RYM40LR40-00/37HHH09、


RYM40LR40-00/37HHL01、        RYM40LR40-12/37HHL07、        RYM40LR40-16/37HHL03、


RYM40LR40-16/37HHL06、        RYM40LR40-27/37HHK10、        RYM40LR40-28/37HHK10、


RYM40LR40-29/37HHL05、        RYM40MPA2-GH3.5/37HHL06、     RYM40P150-SF10T/37HHL02、


RYM40P150-SF10T/37HHL06、     RYM40P155/37HHF12、           RYM40P155/37HHF14、


RYM40P155/37HHG04、           RYM40P155-02/37HHJ07、        RYM40P155-02/37HHM01、


RYM40P155-12/37HHL05、        RYM40P155-17/37HHL04、        RYM40P155-17/37HHM01、


RYM40P155-21/37HHL06、        RYM40P155-SF10T/37HHL02、     RYM40P155-SF10T/37HHL09、


RYM40P155-SF12T/37HHL06、     RYM40P155-SF13T/37HHL01、     RYM40P155-SF14T/37HHL10、


RYM40P155-SF14T/37HHL11、     RYM40P180/37HHJ04、           RYM40P180/37HHK10、


RYM40P180-15/37HHL02、        RYM40P180-15/37HHL10、        RYM40RCB1/37HHL03、


RYM50APL2/37HHL09、           RYM50JL35/37HHL01、           RYM50JL35-3.75/37HHL10、


RYM50JL40/37HHJ05、           RYM50JL40-14/37HHL08、        RYM50JL60/37HHL05、


RYM50JR40/37HHJ06、           RYM50JR40/37HHK04、           RYM50JR60/37HHL03、


RYM50LR35-00/37HHL05、        RYM50LR35-80/37HHL04、        RYM50LR40/37HHH10、


RYM50LR40/37HHK11、           RYM50LR40/37HHL05、           RYM50LR40/37HHM01、


RYM50LR40-17/37HHL10、        RYM50P145/37HHK09、           RYM50P155-01/37HHL04、


RYM50P155-01/37HHL05、        RYM50P155-01/37HHL08、        RYM50P155-10/37HHL05、


RYM50P155-14/37HHL01、        RYM50P155-16/37HHL04、        RYM50P155-17/37HHL04、


RYM50P155-18/37HHL04    





出荷数量　　　：７８３０本


出荷年月日　　：平成１７年７月１日～平成１７年１２月１５日

製造販売業名称



名称　：フクダ電子株式会社


所在地：東京都文京区本郷三丁目３９番４号


業許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ００００３

回収理由



当該製品において先端部分の一部が断裂したという報告を受けました。当該医療機関から


不具合品を入手し調査した結果、カテーテル先端の形状加工工程において問題があり一部


ロットの製品に十分な安全を保つ強度に満たない製品が存在する可能性がある事が判明致


しました。同様の不具合発生の可能性を否定できないことから、患者様の安全を第一に考


え、自主回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害



カテーテル先端部が血管内で断裂し残留した場合、血管の血流閉塞により重篤な健康被害


が発生するおそれがあります。断裂した先端部分が回収出来ない場合体内遺残となります


が、現在まで健康被害の報告を受けておりません。

回収開始年月日



平成１７年１２月１６日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等



血管閉塞性疾患や動脈瘤などの血管性疾患や心臓の形態、機能の診断を行う為に、血管内


に造影剤を注入することを目的とする。このほかに圧測定や血液採取などにも使用される。

その他



納入しました医療機関はすべて弊社において把握しており、当問題の発生の可能性と使用


中止についての文書を配布致し、回収実施中です。

担当者名及び連絡先



連　絡　先：フクダ電子株式会社　広報・ＩＲ部


住　　　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号


　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５８（直通）


　　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１４２７


担当者氏名：安倍　誠