一般名及び販売名

一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル


販売名：マイクロカテーテルIII


医療機器承認番号：21300BZZ00306000


承認年月日：平成13年6月25日


許可年月日：平成13年9月19日

対象ロット、数量及び出荷時期

型式：ＨＰＳ１０５−２７


　　　ＨＰＳ１２５−２７


　　　ＨＰＳ１５０−２７


ロット：出荷した全てのロット


出荷総数：5,446本


出荷時期：平成15年8月1日〜平成17年11月18日

製造販売業者等名称

名称：朝日インテック株式会社


所在地：愛知県瀬戸市暁町3-100


許可の種類：第一種医療機器製造販売業


業許可番号：第一種医療機器製造販売業23B1X00001

回収の理由

２医療機関より、平成１７年１１月１５日及び２１日に当該製品において先端部分の一部


の被覆樹脂に亀裂や剥離が発生したという不具合報告を受けました。


当該医療機関から不具合品を入手し調査した結果、先端被覆樹脂の組み付け工程において、


亀裂や剥離の原因となる工程があり、一部の製品に本来の強度が得られていなかったこと


が判明致しました。


そのため、同様の不具合発生の可能性を否定できないことから、患者様の安全を第一に考


え、自主回収を実施することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

カテーテル先端部が血管内で離断し遺残した場合、血管の血流閉塞により重篤な健康被害


が発生するおそれがあります。


なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始日

平成17年12月2日

効能・効果又は用途等

本品は、Ｘ線観察のため患部に造影剤注入の目的で用いられる、或いは患部に「拡張」「


閉塞」「生検」「薬剤注入」などの処置を施す目的で用いられるカテーテルである。

その他

当該製品の納入先の医療機関は全て把握しておりますので、販売代理店を通じ、納入先の


医療機関に、本件を文書により通知した上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：朝日インテック株式会社


愛知県瀬戸市暁町3-100


Tel：0561-48-5551


Fax：0561-48-5552


担当者：メディカル事業部安全管理グループ　水野浩孝