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一般名及び販売名
一般的名称:新鮮凍結人血漿 販売名:新鮮凍結血漿「日赤」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:37−1322−0812 数量:80mL 1本 出荷時期:平成17年1月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:日本赤十字社 製造販売業者の所在地:東京都港区芝大門一丁目1番3号 製造所の名称:兵庫県赤十字血液センター 製造所の所在地:兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通一丁目4番5号
回収理由
献血後情報の対応手順に基づき、過去の献血が欧州滞在歴の献血制限措置に該当すると 申告した献血者について、過去1年の間に献血歴が確認され、採血された血液を原料とし た血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行 いました。
危惧される具体的な健康被害
当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
回収開始年月日
平成17年11月28日
効能・効果又は用途等
1)血液凝固因子の補充 (1)複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者 (2)血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がな いか又は血液凝固因子が特定できない場合
その他
電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。 なお、納入先については全て把握しております。
担当者名及び連絡先
日本赤十字社 血液事業本部品質保証課 担当者名:豊田 九朗 連絡先:03−5733−8224