一般名及び販売名

一般的名称：　緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル

販　売　名：　GamCathカテーテルＮ

対象ロット、数量及び出荷時期

品番番号及びLot番号　 GXK-1215TJN／ 2005-02-1235

　　　　　　　　　　　GXK-1220TN ／ 2005-02-1236

　　　　　　　　　　　GXK-1225TN ／ 2005-02-1237

出荷時期　　　　　　　平成17年6月　〜　平成17年9月

対象数　　　　　　　　22　個

製造販売業者名称

製造販売業者名　：ガンブロ株式会社

住　　　　　所　：東京都新宿区新小川町6−29

業　態　区　分　：第1種医療機器製造販売業

業許可番号　　　：13B1X00174

回収理由

カテーテルのサイドホール（側孔）を穿孔したポリウレタン材の切片（直径1.1mm、厚さ

0.2mm）が混入している可能性があると製造元から連絡がありました。製造元によると、

サイドホールを穿孔するドリルの刃の磨耗により、サイドホール部（3層）の穿孔時に

最も内側の層の材料がカテーテル内部に残ったことが原因であることが分かりました。

この製造に関係する品番及びLot番号の製品が出荷されている可能性があるため、今回

自主回収することを決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

この異物が血管内に流入した場合、局所的な肺動脈末梢血管の閉塞を発生するおそれが

あります。なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年9月21日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

血液透析、血漿交換、持続的血液濾過（CAVH）療法等の、一時応急的ブラッドアクセス

や、シャント不全時の仮設ブラッドアクセスに使用する。

適用部位は頸静脈、鎖骨下静脈及び大腿静脈。

その他

納入先の医療機関及び販売先は、弊社にてすでに特定されております。対象医療機関に

回収情報を文書にて提供し、速やかに回収を行います。

担当者名及び連絡先

担当者氏名：加藤誠一（薬事品質保証部）

連　絡　先：ガンブロ株式会社

　　　　　　東京都新宿区新小川町6番29号

　　　　　　電話：03-5227-3262