一般名及び販売名

一般的名称　：手動式医薬品注入器

販  売  名　：オプチクリック

対象ロット、数量及び提供時期

対象ロット　：注入器本体表示：E079、E081、E087及びE088

　　　　　　　個装箱表示　　：E079R、E081R、E087R及びE088R

出荷数量　　：24,088本（会社から医療機関へ提供した数）

提供時期　　：平成17年7月19日〜8月23日(会社から医療機関への提供時期)

製造販売業者等名称

製造販売業者：アベンティス ファーマ株式会社

所在地　　　：東京都新宿区西新宿三丁目20番2号

許可の種類　：第1種医療機器製造販売業

業許可番号　：13B1X00056

製造業者　　：アベンティス ファーマ株式会社 川越工場

所在地　　　：埼玉県川越市南台１−３−２

輸入先　　　：Aventis Pharma Deutschland GmbH

輸入先国　　：ドイツ連邦共和国

回収理由

一部の製造ロットにおいて意図せずにディスプレイの表示が“00”に戻る現象が社内の作業中に偶然

確認され、この現象に伴う下記の健康被害が考えられるために、当該ロットの回収を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

ディスプレイ表示が“00”に戻るものの、先に設定した投与量が内部的に保持されたままとなり、

新たに設定した投与量に上乗せされます。使用者は本件の不具合を投与前に知り得る事が可能であり

ますが、この現象に気付かれない場合には過量投与により低血糖が引き起こされ、重篤な健康被害

（意識障害、昏睡など）が発生する可能性を否定できません。なお、現在までに本不具合による国内

外からの有害事象報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年9月2日

効能・効果又は用途等

糖尿病患者におけるインスリン治療に使用する手動式注入器

その他

納入先施設は全て特定されている。 納入先には文書をもって通知し、自主回収する。

担当者及び連絡先

アベンティス ファーマ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号

薬事部 渡邊 裕

TEL： 03(6301)4614