一般名及び販売名

一般的名称：自己検査用グルコースキット

販売名    ：サイクリックＧＢセンサー

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット:05216,05225,05228,05301,05303,05307,05308,05309,05310,

(全ロット) 05423,05425,05426,05427,05428,05704,05705,05706,05707,

　　　　   05708,05711,05712,05803

   　　　　0522401,0510601,0510701,0510801,0511101,0511201,0511301,

   　　　　0520301,0520401,0520701,0520801,0520901,04Z2001,04Z2101,

   　　　　04Z2201,04Z2701

販売数量　：2159箱（25個入り）

出荷時期　：平成17年1月6日から平成17年8月26日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：グンゼ株式会社

製造販売業者の住所：京都府綾部市青野町膳所１番地

薬事の業態　　　　：第２種医薬品製造販売業

製造販売業許可番号：26A2X00017

回収理由

本製品は、専用の測定器と組み合わせて全血中のグルコース濃度を測定する体外診断用

医薬品です。通常は室温保管（１〜３０℃）を行いますが、高温保管による経時変化に

より、低血糖領域において、実際より高値の測定結果が現れる事例が社内保管試験

（３３℃、６３日間の複数の検体にて実施）により確認されました。当社としては、

安全性を考えて自主回収を行なうことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

通常、本製品は患者自身が自宅等で血糖を測定する場合に使用しますが、当該の不具合に

より、本製品の測定結果のみでは、低血糖状態がわからない場合があります。低血糖状態

になった場合は、低血糖による意識障害、昏睡など、重篤な健康被害が発生する可能性は

否定できません。現在のところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりませんが、

販売会社により医療機関を通じて患者様宛に、自主回収と使用中止に関する文書を提供し

注意喚起を行い、健康被害の防止に努めます。

回収開始年月日

平成17年8月29日

効能・効果又は用途等

全血中のグルコースの測定

その他

本製品を納入した医療機関及び代理店等は特定できていますので、対象の施設への情報

提供の上、自主回収（全ロット）を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先　：グンゼ株式会社 研究開発センター メディカル材料センター

　　　　　京都府綾部市青野町棗ヶ市４６

　　　　　電　話　０７７３−４２−８０３５

　　　　　ＦＡＸ　０７７３−４２−８５９３

担当者　：品質保証課　高山正雄、山本　徹