一般名及び販売名

（１）一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ

　　　販売名：パルサーDDD

　　　承認番号：21300BZY00329000

（２）一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ

　　　販売名：パルサーマックス DR

　　　承認番号：21300BZY00363000

（３）一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ

　　　販売名：ディスカバリー DR

　　　承認番号：21300BZY00332000

（４）一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ

　　　販売名：メリディアン　DR

　　　承認番号：21300BZY00334000

（５）一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ

　　　販売名：バータス　プラスIIDR

　　　承認番号：21300BZY00381000

対象シリアル、数量及び出荷時期

（１）対象製品型番：600972（モデル0972) 

　　　対象シリアル番号：400798 

　　　数量：1台

　　　植込み時期：平成11年3月19日

（２）対象製品型番：601270 (モデル1270) 

　　　対象シリアル番号：599581

　　　　　　　　　　　　599665

　　　　　　　　　　　　599721

　　　　　　　　　　　　599722

　　　　　　　　　　　　599726

　　　　　　　　　　　　602877(＊)

　　　数量：6台(＊)

　　　植込み時期：平成11年11月1日〜平成11年12月24日(＊)

（３）対象製品型番： 601274 (モデル1274) 

　　　対象シリアル番号：400880, 400884, 400910

　　　　　　　　　　　　400914, 401082, 405649

　　　数量：6台

　　　植込み時期：平成10年11月2日〜平成11年3月8日

（４）対象製品型番： 601276 (モデル1276) 

　　　対象シリアル番号：401591

　　　　　　　　　　　　403278(＊)

　　　数量：2台(＊)

　　　植込み時期：平成11年3月17日

（５）対象製品型番： 601480(モデル1480) 

　　　対象シリアル番号：500025

　　　　　　　　　　　　500028

　　　　　　　　　　　　500001(＊)

　　　　　　　　　　　　500003(＊)

　　　　　　　　　　　　500004(＊)

　　　数量：5台(＊)

　　　植込み時期：平成12年2月15日〜平成12年3月15日(＊)



　なお、(１)〜(５)の対象製品はいずれも治験用として使用されたものである。(＊)

製造販売業者名称

製造販売業者：日本ガイダント株式会社

所　在　地　：東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー

許可番号　　：13Ｂ1X00120

輸入先製造元：ガイダント社（本社：米国、工場：アイルランド）

回収理由

米国ガイダント社の調査の結果、1997年11月から2000年10月までに製造された製品に使用

されたハーマチックシール（※）の経年劣化により、ペースメーカのカンの内部に湿気が

流入する可能性があることが分かりました。弊社と致しましては、患者様の安全を第一と

考え自主改修を実施することとし、対象医療機関に情報提供を開始致しました。なお、米

国ガイダント社は7月18日付けで、1997年11月から2000年10月までに製造した製品を対象

とした重要な安全性情報の提供を全世界で開始しております。

（※）ハーマチックシール：ペースメーカのカンとヘッダー間にあるシール材

危惧される具体的な健康被害

本不具合が発現した場合、ペーシング出力不全により重篤な症状が発現する恐れがありま

す。患者様によって症状は異なりますが、持続する速い心拍、失神、めまい、心不全の兆

候を呈することがあります。万一、ペースメーカ依存の患者様に当該不具合が発生すると

重篤な状態になる恐れがあります。

改修開始年月日

平成17年7月19日

効能・効果又は用途等

本品は植込み型のペースメーカで、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズム

を補正するために使用します。

その他

弊社営業部員が直接対象医療機関を訪問することにより情報提供を行うと同時に患者様の

モニタリングをお願い致します。

担当者名及び連絡先(＊)

連絡先：日本ガイダント株式会社

　　　　薬事統括本部　品質保証部

　　　　東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー

　　　　担当者：島岡達春、高橋由起子

　　　　電話番号 03-6717-0338、03-6717-0148

　　　　FAX番号 03-6717-0009

　　　　フリーダイアル 0120-933-605