一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル

販　売　名：ハイパーフォーム　オクリュージョンバルーンカテーテル

　　　　　　ハイパーグライド　オクリュージョンバルーンカテーテル＊

※両品は同一の承認番号、21600BZY00243000、を得ておりサイズにより名称が異なる＊

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：1046706　（品番104-4470）

　　　　　　1042408　（同上）＊

　　　　　　1041956　（同上）＊

　　　　　　1040782　（品番104-4770）＊

　　　　　　1048837　（品番104-4112、ハイパーグライド）＊

数　　　量：119本＊

製造販売業者等名称

氏名：イーヴィースリー株式会社

住所：東京都中央区日本橋浜町2-28-1

回収理由

脳動脈瘤塞栓術中に専用ガイドワイヤーの先端部が離断し脳血管内に残留した事例が1例

発生し、当該製品を製造元に返送し分析した結果、腐食によりガイドワイヤー先端部が

切れやすくなっていたことが判明しました。

本品のガイドワイヤー先端部には柔軟なコイルが巻きつけてあり、3箇所で半田付して

あります。製造元は走査電子顕微鏡の画像から、ガイドワイヤー先端部の腐食に起因する

ものと判断しました。製造元において腐食を確認したのは今回が初めてであり、国内でも

他に同様の事例発生の報告は受けていませんが、該当ロットを自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

ガイドワイヤーの先端部が血管内で離断し、体内から取出しできなければ、血管の血流

閉塞により重篤な健康被害につながる恐れがあると思われます。本事例では患者さんの

転帰は現在のところ良好です。

回収開始年月日

平成17年6月13日

効能・効果又は用途等

本品は経皮的血管内手術等における血流の一時的な遮断に使用されるシングルルーメンの

バルーンカテーテル及び専用のガイドワイヤーからなるオクリュージョンバルーン

カテーテルセットである。カテーテルの先端開口部は専用ガイドワイヤーのコイル部で

閉じられ、造影剤等を注入しバルーンを拡張させる。

その他

納入先の医療機関及び販売先は弊社ですべて確認しており、医療機関への連絡は

完了しています。

担当者名及び連絡先

イーヴィースリー株式会社

担当者：薬事部　田中　耕一（安全管理）、伊東　泰男（品質管理）、

　　　　　　　　柏岡　強（マーケティング）

連絡先：TEL　03-5649-8200　FAX: 03-3664-6871