一般名及び販売名

一般名　：半自動式除細動器

販売名　：「レールダル・ハートスタート３０００」の構成品患者ケーブル

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　：　９２０６０１及び９２０６０２

製造番号　　　：　全ロット対象　

出荷数量　　　：　１９００本

　　　　　　　　　ハートスタート３０００（１５１９台）の構成品としての

                  出荷　１５１９本

                  および患者ケーブル単体としての出荷　３８１本

出荷時期　　　：　平成３年４月１８日〜平成１７年４月２０日

　　　　　　　　　ハートスタート３０００の構成品としての出荷および

　　　　　　　　　患者ケーブル単体としての出荷

点検対象施設　：　レールダル・ハートスタート３０００のすべての納入施設

製造販売業者等名称

名　　　称　　：レールダル メディカル ジャパン株式会社

所　在　地　　：東京都千代田区一番町８　一番町ＦＳビル

許可の種類　　：第１種医療機器製造販売業

輸入先製造元　：レールダル メディカル社（ノルウェー）

改修理由

救急出動し、患者に除細動を実施しようとした時に除細動ができず、因果関係は

不明ですが、結果的に病院において死亡した事例が報告されました。調査の結果、

除細動器の本体と電極をつなぐ患者ケーブルに断線が見られ、これが除細動

できなかった原因と考えられます。

このような断線による臨床での再発を防ぐため、緊急連絡として4月18日に情報提供を

開始しましたが、今般さらに積極的な点検の実施とその結果の報告を各施設に依頼する

こととしました。

また、予備の患者ケーブルを配布する予定です。

危惧される具体的な健康被害

このような断線が発生した場合は、除細動器が作動せずに患者が死亡する

可能性があります。

改修開始年月日

平成１７年４月２７日

効能・効果又は用途等

本品は、救急救命の現場において、心肺蘇生法が必要な心臓状態の患者（反応がなく、

自発呼吸がなく、脈が感知できない患者）に対して除細動を行う除細動器用の

患者ケーブルである。

その他

納入した消防署、医療施設等は計１５１９施設で、弊社はすべて把握しており、

情報提供をしております。

担当者名及び連絡先

連　絡　先　：レールダル メディカル ジャパン株式会社

　　　　　　　東京都千代田区一番町８　一番町ＦＳビル

担当者氏名　：薬事・品質管理室　倉林 雅之

電話番号　　：０１２０−３０９−０６０

ＦＡＸ　　　：０３−３２２２−８０８１