一般名及び販売名

一般的名称　：　冠動脈ステント

販　売　名　：　ドライバー　コロナリーステントシステム

承 認 番 号 ：　21600BZY00298000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象出荷数量　：　116本

出荷時期　　　：　平成17年1月5日〜平成17年4月13日

対象ロット番号：　44LO9918　（モデル番号　DVR30030X　）

製造販売業者等名称

会社の名称　　：　日本メドトロニック株式会社

本社所在地　　：　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館

営業所の所在地：　東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟

薬事の業態　　：　第一種医療機器製造販売業

資本金　　　　：　23億2千万円

従業員数　　　：　482名

許可番号　　　：　13B1X00261

輸入先製造元　：　Medtronic Ireland（アイルランド共和国）

回収理由

日本において、ドライバー　コロナリーステントシステムのバルーン収縮の遅延事例が

報告されました。これに伴う調査の結果、特定の１ロットにおいて、カテーテルシャフト

部分のチューブを加工した際に、内径の比較的小さいチューブ部材と、加工時にチューブ

に挿入して用いる棒状の器具（マンドリル）との組み合わせが比較的きついものが散見

され、加工時にチューブに伸びが生じて、バルーン拡張用ルーメンが部分的に狭くなった

ものが使用されたことが原因と判明しました。このような製品が使用された場合、

バルーンの収縮が遅くなるために、通常よりも長時間に渡り血流が妨げられ、結果として

虚血などの症状を生じる、または、収縮が不完全なバルーンカテーテルを体外に取り出す

際に血管を損傷するなどの重篤な健康被害を生じる恐れがあるため、報告された事例と

同様の不良の可能性がある当該ロットの製品を回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本事象が発生した場合、手技時間の遅滞を招き、虚血や血圧低下、血管損傷などの重篤な

健康被害を生じる可能性を否定できません。本製品のバルーンカテーテルはステントを

植え込む手術時に使用され、体外に取り出されるものですので、すでに問題なくステント

が植え込まれている患者様には、まったく影響はありません。

回収開始年月日

平成17年4月15日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

新規または再狭窄冠動脈病変を有する症候性虚血性疾患患者の治療（インターベンション

治療の不成功に伴う急性若しくは切迫閉塞の治療を含む）

その他

納入いたしました医療機関（70施設）につきましてはすべて弊社が把握して

おりますので、文書により通知の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：　日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター

　　　　　東京都大田区平和島3-5-1

　　　　　株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階

　　　　　電話　：03-6404-3161

　　　　　FAX 　：03-6404-3160

　　　　　担当者：武田徹



（注）連絡先は、実際に業務を行っている営業所（第一種医療機器製造販売業）の

      所在地を記載しています。