一般名及び販売名

一般名　：半自動式除細動器

販売名　：「レールダル・ハートスタート４０００」の構成品

　　　　　アダプターケーブル　

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　：　９２０６５０　アダプターケーブル

製造番号　　　：　全ロット対象　

出荷数量　　　：　３９４２本

出荷時期　　　：　平成１４年８月３０日〜平成１７年４月６日

対象施設　　　：　レールダル・ハートスタート４０００（１４６３台）

　　　　　　　　　または ハートスタートＸＬ（１６５台）を納入した施設

　　　　※ 当該ケーブルはハートスタートＸＬにも接続可能なため対象とします。

製造販売業者等名称

名　　　称　　：レールダル メディカル ジャパン株式会社

所　在　地　　：東京都千代田区一番町８　一番町ＦＳビル

許可の種類　　：第１種医療機器製造販売業

輸入先製造元　：レールダル メディカル社（ノルウェー）

回収理由

救急車において除細動を実施しようとした時に、除細動器が作動せずに患者が死亡した

事例がオーストラリアで３件、アイルランドで２件報告されました。調査の結果、除細

動器の本体と電極をつなぐ接続用のアダプターケーブルに断線が見られ、これが原因と

考えられます。このような断線を完全に防ぐような製品設計をすることは困難であり、

かつ、取扱説明書に示した日常点検方法では、アダプターケーブルの断線の有無が

確認できないことから回収をすることにしました。

なお日本においても、断線の事例が１件ありましたが、この症例は病院において

除細動を実施することで救命されています。

危惧される具体的な健康被害

このような断線が発生した場合は、除細動器が作動せずに患者が死亡する

可能性があります。

回収開始年月日

平成１７年４月１４日

効能・効果又は用途等

本品は、救急救命の現場において、心肺蘇生法が必要な心臓状態の患者（反応がなく、

自発呼吸がなく、脈が感知できない患者）に対して除細動を行う除細動器用の

アダプターケーブルである。

担当者名及び連絡先

連　絡　先　：レールダル メディカル ジャパン株式会社

　　　　　　　東京都千代田区一番町８　一番町ＦＳビル

担当者氏名　： 薬事・品質管理室　倉林 雅之

電話番号　　：０１２０−３０９−０６０

ＦＡＸ　　　：０３−３２２２−８０８１