２００４年４月１６日作成

医療用具回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：膀胱留置用滅菌済みチューブ及びカテーテル
   販売名：ウルトラマー　フォーリー　カテーテル
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）製品番号：７０１４ＭＦ
   ロット番号：３０７２５２０６４、３１２０５３２６４、３１６９５３３６４、
   　　　　　　３１７６５２４６４、３１８１５１１６４、３１９０５３６６４、
   　　　　　　３２０５５４７６４、３２９０５４８６４、３２９４５２９６４、
   　　　　　　３３０２５４４６４、３３１７５３７６４
   
   （２）製品番号：７０１６ＭＦ
   ロット番号：３０８４５２４６４、３１０４５２２６４、３１２０５３１６４、
   　　　　　　３１２８５４２６４、３１６９５３４６４、３１７６５２５６４、
   　　　　　　３１８１５１２６４、３１９０５３７６４、３１９６５４１６４、
   　　　　　　３２１６５１４６４
   
   出荷数量：９，４０７セット
   出荷時期：平成１５年５月１日〜平成１６年４月１４日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：日本シャーウッド株式会社
   本社所在地：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
   事業の業態：医療用具輸入販売業
   営業所の名称：日本シャーウッド株式会社　掛川物流センター
   営業所の所在地：静岡県掛川市下垂木字道下２３７１−１
   　　　　　　　　株式会社エヌ・ティ・ティ・ロジスコ掛川メディカルロジスティクスセンタ内
   業許可番号：２２ＢＹ５０１４
   
   

4. 回収理由

   当該製品の構成品である排尿バッグから尿が漏れるという不具合が国内の医療機関から報告されました。
   原因調査の結果、製造過程においてバッグに傷穴がついた可能性が判明し、同様の事例の発生を否定できないことから
   当該製品の自主回収を実施することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   このたび発生した不具合により尿が排尿バッグから漏れ周囲を汚す恐れがありますが、医療用具である導尿用カテーテルの不具合によるものではなく、
   健康被害の発生する可能性は極めて低いものと考えております。
   なお、これまでに本件に関する健康被害の発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年４月１６日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   膀胱に留置し導尿に用いるチューブと排尿バッグのセットです。
   
   

8. その他

   当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関につきましては全て特定されていますので、該当する医療機関及び代理店に対して通知の上、
   製品を回収いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：日本シャーウッド株式会社
   　　　　東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
   電話 03-3355-9414  FAX 03-5366-6896
   担当者：ＲＡ／ＱＡ部  一言　吉弥、安井　勲