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2004年4月13日作成
※2004年4月16日改訂

医療用具回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    一般的名称：免疫吸光測定装置
販売名：
アレルギー特異IgE測定装置　ARIS-200
アレルギー特異IgE測定装置　DiaPack2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    ※C004101B　※C005101B　※C006101B　※C007101B　※C008101B
H009102C　H010102C　H011102C　H012102C　H013102C
H014102C　H015102C　H016102C　H017102C　H018102C
H019102C　H020102C　H021102C　H022102C　H023102C
H024102C　A025203C　A026203C　A027203C　A028203C
A029203C　A030203C　A031203C　A032203C　A033203C
A034203C　A035203C　A036203C　A037203C　A038203C
A039203C　A040203C　A041203C　A042203C　G043204C
G044204C　G045204C　G046204C　G047204C　G048204C
G049204C　G050204C　G051204C　G052204C　G053204C
G054204C　G055204C　G056204C　G057204C　G058204C
L059205C　L060205C　L061205C　L062205C　L063205C
L064205C　L065205C　L066205C　L067205C　L068205C
L069205C　L070205C　L072205C　L073205C　L075205C
L076205C　L077205C　L078205C　L071205C　L074205C
L079205C　L080205C　L081205C　L082205C　B083206C
B084206C　B085206C　B086206C　B087206C　B088206C
B089206C　B090206C　B091206C　B092206C　B093206C
B094206C　B095206C　B096206C　B097206C　B098206C
B099206C　B100206C　B101206C　B102206C　B103206C
B104206C　B105206C　B106206C　B107206C　B108206C

※製造台数：105台
※出荷台数： 97台
※在庫台数：  8台
※出荷時期：平成13年8月21日〜平成15年3月31日

  3. 製造業者等名称

    会社の名称：東亜ディーケーケー株式会社
本社所在地：東京都新宿区高田馬場一丁目29番10号
製造所の名称：東亜ディーケーケー株式会社　狭山テクニカルセンター
製造所の所在地：埼玉県狭山市大字北入曽613番地
許可番号：11BZ0255

  4. 回収理由

    本装置の血清などの検体架設数は最大15、1つの検体に対する測定項目数は最大30です。各検体の測定項目数は30以内で任意に設定できますが、
各検体それぞれの測定項目数の合計（総テスト数）は最大60です。
この総テスト数が2の場合の2テスト目の測定値、総テスト数が32の場合の32テスト目の測定値（すなわち、それぞれ最後の測定値）が、
正しくない場合があることが判明いたしました。
これは本装置に内蔵しておりますソフトウエア（ROM）の不具合により、上記条件の測定時にアレルゲン試薬を直前の測定と同じ項目を使用して
反応させてしまうためです。
よって、不具合を修正したソフトウエア（ROM）へ交換する自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    本装置の効能・効果は、血清中のアレルゲンに対する特異的IgE量を測定するものであり、本検査結果が必ずしも臨床症状を正確に反映しないことは
良く知られています。従って、特異的IgE検査結果だけでなく、その他の検査（皮膚テスト、アレルゲン除去試験、誘発試験など）および患者からの
詳細な問診などに基づいて総合的に判断されるべきであることが広く認知されております。
このことから、本装置の測定結果が直接当該患者に対して健康被害を与えることはないと考えます。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    平成16年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    体外診断用医薬品である専用試薬を用いて、血清中のアレルゲンに対する特異的IgE量の測定を目的とする全自動免疫測定装置。

  8. その他

    納入した医療機関等は全て特定しておりますので、東亜ディーケーケー株式会社及び販売会社である日本ケミファ株式会社が納入先を訪問し、
情報提供とソフトウエア（ROM）の交換を実施致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    本件の連絡は、販売会社である日本ケミファ株式会社にお願い致します。

連絡先：日本ケミファ株式会社　東京都千代田区岩本町二丁目2番3号
担当者：臨床検査薬事業部　内堀康一
電話番号：03-3851-2974
FAX番号：03-3851-2645

連絡先：東亜ディーケーケー株式会社　埼玉県狭山市大字北入曽613番地
担当者：生化学事業室　桜井　恒
電話番号：04-2957-6102
FAX番号：04-2957-6101