平成16年4月9日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   　　一般名：なし
   販売名：セイムビタンハイ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　対象ロット：　1ロット 　
   製造番号　：　H408K
   数    量　：  2,841個
   出荷時期　：  平成15年8月21日〜平成16年3月30日
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　：株式会社　富士薬品　
   　　本社所在地　　：埼玉県さいたま市大宮区桜木町４丁目３８３番地
       事業の業態　　：医薬品製造業
       製造所の名称　：株式会社　富士薬品　富山工場
   　　製造所の所在地：富山県婦負郡婦中町板倉６８２番地
   　　業許可番号　　：１６ＡＺ０３４０
   

4. 回収理由

   本製品の添付文書の成分・分量欄の記載において、「１日量３包（１包2,000ｍｇ）中」
   と記載すべきところを「１回量３包（１包2,000ｍｇ）中」と誤記があることが判明したため。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   添付文書の成分・分量欄の記載の誤りであり、直接の容器の外箱、内袋及び添付文書の
   用法･用量欄には正しく記載されておりますので、誤解･誤用をまねくことはないと考え
   られますが、回収することといたしました。
   なお、現在まで当該製品の誤記に関する苦情及び健康被害の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

       平成16年4月9日
   

7. 効能・効果又は用途等

   末梢血行障害による次の諸症状の緩和：肩・首すじのこり、手足のしびれ・冷え、しもやけ
   　　　次の諸症状の緩和：しみ、そばかす、日やけ・かぶれによる色素沈着
   　　　次の場合の出血予防：歯ぐきからの出血、鼻出血
   　　　「ただし、これらの症状について、１ヶ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師、薬剤
   師又は歯科医師に相談すること。」
   　　　次の場合のビタミンＥＣの補給：肉体疲労時、病中病後の体力低下時、老年期
   

8. その他

   回収対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し当該ロットの
   製品を回収します。
   

9. 担当者名及び連絡先

       連絡先：株式会社　富士薬品　富山工場
   富山県婦負郡婦中町板倉６８２番地
   電話　（０７６）４６５−３２４０
   ＦＡＸ（０７６）４６５−３２４１
   担当者：萩原 彰人