平成16年4月9日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   　　一般名：なし
   販売名：小児ハヤナ顆粒Ａ 
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　対象ロット：　2ロット 　
   製造番号  ：  G001L、G004O　　　　　　　　　
   数    量　： 27,454個
   出荷時期　：  平成14年7月24日〜平成16年4月2日
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　：株式会社　富士薬品　
   　　本社所在地　　：埼玉県さいたま市大宮区桜木町４丁目３８３番地
   　　事業の業態　　：医薬品製造業
   　　製造所の名称　：株式会社　富士薬品　富山工場
   　　製造所の所在地：富山県婦負郡婦中町板倉６８２番地
   　　業許可番号　　：１６ＡＺ０３４０
   

4. 回収理由

   本製品の添付文書の成分・分量欄の記載において、「１日量３包（１包1,500ｍｇ）中」と記載すべき
   ところを「１回量３包（１包1,500ｍｇ）中」と誤記があることが判明したため。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   添付文書の成分・分量欄の記載の誤りであり、直接の容器の外箱、内袋及び添付文書の用法･用量欄に
   は正しく記載されておりますので、誤解･誤用をまねくことはないと考えられますが、回収することと
   いたしました。
   なお、現在まで当該製品の誤記に関する苦情及び健康被害の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

       平成16年4月9日
   

7. 効能・効果又は用途等

   かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、
   頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み）の緩和
   

8. その他

   回収対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し当該ロット
   の製品を回収します。
   

9. 担当者名及び連絡先

       連絡先：株式会社　富士薬品　富山工場
   富山県婦負郡婦中町板倉６８２番地
   電話　（０７６）４６５−３２４０
   ＦＡＸ（０７６）４６５−３２４１
   担当者：萩原 彰人