平成１６年４月２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　なし
   販売名：　（シリーズ）サルモネラ免疫血清「生研」 （体外診断用医薬品）
   　　　　　（構成製品）２号セット 及びH−e,h 
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   サルモネラ免疫血清「生研」２号セット
   　　ロット　    　　 出荷数量　　　　 　　　　　    出荷時期
       673111      　　　35セット          平成15年12月3日〜平成16年1月16日
       684011　　　　　　40セット          平成16年1月21日〜平成16年2月17日
       694021　　　　　　26セット          平成16年2月16日〜平成16年3月12日
   
   サルモネラ免疫血清「生研」H−e,h
   　　ロット　　　     出荷数量　　　　 　　　　　    出荷時期　　　　　
       013101　  　　　  5本      　　　　 平成15年11月5日〜平成16年2月5日
       093121            4本               平成16年1月5日〜平成16年1月22日
       094011           11本               平成16年1月30日〜平成16年3月12日
   
   なお、納入先は、全て特定できております。
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：デンカ生研株式会社
   　　　　　東京都中央区日本橋茅場町三丁目４番２号
   製造所：デンカ生研株式会社　新潟工場　生物試薬製造施設
   　　　　　新潟県五泉市南本町一丁目２番２号
   
   

4. 回収理由

   当該製品にサルモネラH−１抗血清が混入していることが判明したため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は体外診断薬であり人体に直接使用するものではありません。また本品はサルモネラと同定された分離菌の血清型を決定するものであり、
   血清型を誤ったとしてもサルモネラの治療方針に影響を与えることは少なく、健康被害の発生はないものと考えます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年4月２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   サルモネラの血清型の決定
   
   

8. その他

   当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、電話又はＦＡＸにて連絡のうえＭＲが訪問して回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   デンカ生研株式会社　新潟工場
   新潟県五泉市南本町一丁目２番２号
   技術本部　薬事部　長谷川　一成
   TEL 0250(43)4111　　FAX 0250(43)3789