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平成16年 4月 1日作成
医療用具回収の概要
（クラス III）
一般的名称：遠隔操作式Ｘ線透視撮影装置
販売名 ：遠隔操作形Ｘ−ＴＶ式透視撮影装置
DBX-3000A、DBX-4000A、DBX-5000A、DBX-6000A
型式名 ：DBX-3000A形 計： 43台 出荷時期：平成 14年 １月〜平成 16年 2月 製造番号： 2512001,2532002,2542003,2572004,2572005,2572006,2582007,2582008 2592009,2592010,2592011,2602013,2612014,2622015,2622016,2622017 3512018,3522019,3542020,3542021,3542022,3542023,3542024,3562025 3562026,3562027,3562028,3582029,3582030,3582031,3582032,3592033 3592034,3602035,3602036,3602037,3612038,3622039,4512040,4512041 4512042,4512043,4522044 型式名 ：DBX-4000A形 計： 147台 出荷時期：平成 13年 １月〜平成 16年 2月 製造番号： 1512001,1522002,1522003,1532004,1532005,1532006,1532007,1532008 1532009,1532010,1552011,1552012,1582013,1582014,1582015,1582016 1582017,1592018,1592019,1592020,1592021,1592022,1592023,1592024 1592025,1592026,1612027,1612028,1622029,1622030,1622031,1622032 1622033,2502091,2512034,2512035,2512036,2512037,2512038,2512039 2512040,2522041,2522042,2522043,2522044,2522046,2522047,2522048 2522049,2522050,2532051,2532052,2532053,2532054,2532055,2532056 2532057,2532058,2542059,2542060,2542061,2552062,2552063,2562064 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9532016,9532017,9532018,9532019,9542002,9542020,9542021,9552022 9552023,9552024,9552025,9562026,9562028,9562029,9562030,9562031 9562032,9572033,9572034,9572035,9572036,9572037,9572038,9572039 9582040,9582041,9582042,9582044,9582045,9582046,9582047,9582048 9582049,9582050,9582051,9592052,9592053,9592054,9592055,9592056 9592057,9592058,9592059,9592061,9592062,9592063,9592064,9592065 9592066,9592067,9592068,9592069,9602070,9602071,9612073,9612074 9612075,9612077,9622078,9622079,9622080,9622081,9622082 型式名 ：DBX-6000A形 計： 240台 出荷時期：平成 14年 1月〜平成 16年 2月 製造番号： 0512001,0512002,0522004,0522005,0522006,0522007,0522008,0532009 0532010,0532011,0532012,0532013,0532014,0532015,0542016,0572017 0582018,0582019,0592020,0592021,0592022,0592023,0612024,0612025 0612026,0622028,0622029,0622030,0622031,0622032,0622033,1512034 1512035,1512036,1512037,1522038,1522039,1522040,1522041,1522042 1522043,1522044,1522045,1522046,1532047,1532048,1532049,1532050 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会社の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 本社所在地 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療用具製造業 製造所 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 業許可番号 ：09BZ6008
本装置は、ＣＰＵの故障に備えてＣＰＵ動作状態を監視する回路（以下監視回路）を有し、ＣＰＵの動作状態の異常を検出した場合 （以下、ＣＰＵ異常）に寝台の動作を停止（以下、リセット）するように設計されています。 この監視回路は、ＣＰＵ異常時に、リセットの他にＣＰＵに異常を知らせる割り込みを発生させる設定を選択できるようになっていますが、 この設定が設計の意図したリセットの設定になっていないことが判明しました。 このため、この設定を変更する改修を実施させていただくこととしました。
寝台の動作中にＣＰＵ異常が発生した場合、ＣＰＵにより制御されない状況で動作が継続します。 この時でも、操作スイッチを離せば動作は停止し、また緊急停止スイッチを押すことにより動作は直ちに停止しますが、 操作者が装置の異常に気づかずに操作が遅れると装置の一部が床と干渉する恐れがあります。 操作者が装置の異常に気づかない場合でも装置の一部と床が干渉した時にモータ駆動回路内の過負荷検出機能が動作して寝台を 停止させるため軽微な干渉に留まります。このため、患者さんに健康被害を与えることはないと考えています。 なお、今までに、健康被害の報告は受けておりません。
平成16年 4月 2日 （情報提供の開始）
本装置は、X線高電圧装置との組合せにより消化管造影検査、腹部単純撮影、骨単純撮影、内視鏡検査補助などの汎用多目的に使用できます。
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に設定修正の改修を実施します。
連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211（直通） Fax:0287-26-6050 担当者氏名 ： 薮内、櫻井