２００４年４月１９日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称 ：人工腎臓装置の部品及び付属品（ヘマトクリット監視装置用血液チャンバー）
   販  売  名 ：クリットライン血液チャンバー
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   品番：ＪＭ−ＣＬＭＣ
   製造番号： 031226.45 031226.41 040105.45 040107.45 040107.41 040108.41 040109.41 040109.45 040114.41 040115.45 040116.41 
   040120.45 040122.45 040126.45 040202.45 040204.45 040212.45 040214.45 040217.45 040218.45 040221.45 040224.45 040226.45 040227.45
   出荷数量:26,033本
   出荷時期：平成１６年１月１９日〜平成１６年４月１２日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：株式会社ジェイ・エム・エス
   本社所在地：広島市中区加古町１２番１７号
   薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業、医薬品製造業
   製造所の名称：株式会社ジェイ・エム・エス千代田工場
   製造所の所在地：広島県山県郡千代田町大字新氏神１０番地
   製造業許可番号：34BZ0094
   
   

4. 回収理由

   医療機関より血液透析前に透析器とクリットライン血液チャンバーを接続する段階で同チャンバーのコネクタが外れたとの報告を受けました。
   原因としては、2003年12月26日の製造品から血液回路側接続部をロック形状に改良しておりました。
   この形状修正によりコネクタの接着状態に一部接着不良が生じておりました。
   医療機関からの報告を受け、ただちに対策を講じましたが、その対策が講じられる前に出荷いたしました製品について回収することといたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該医療機器は、医師または医療従事者の管理のもとに使用される製品であります。
   また、添付文書にも製品に破損などが認められる場合、使用しないでくださいと注意喚起を行っております。
   プライミングの準備のために透析器とコネクタ部を接続するときに一部コネクタが外れる恐れがありますが、
   万が一使用されたとしても医療従事者によって血液透析の開始前に容易に発見することができ、
   更に、プライミング時にも異常が発見できることから健康被害につながる可能性はありません。
   また、現時点で本事象による健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年４月１６日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血液透析の際の血液透析器及び血液回路の間に接続し、血液透析中のヘマトクリット等を監視する装置のセンサー取り付け部として使用する。
   
   

8. その他

   納入先については全て把握しており、当該医療用具の出荷の記録に従い、納入した卸及び医療機関に対して
   回収を行う旨を文書及び訪問によって通知し、当該ロットの回収を行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：株式会社ジェイ・エム・エス
   〒730-8652　広島市中区加古町１２番１７号
   担当者氏名：品質保証　迫田,大津
   TEL:082-243-5806、FAX:082-243-5948