2004年4月16日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称:コンピューテッドラジオグラフ
   販売名:富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ　３４６型
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ＣＲ−ＩＲ　３４６ＣＬ）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   回収数量： ９９台　
   
   製造番号：37123021,37123025,37123027,37123029,37123030,37123032,37123039,
             37123045,37123054,37123055,37123057,37123062,37123063,37123066,
             37123069,37123073,37123077,37123083〜37123086,37223100,37223101,
             37223103,37223112,37223114,37223122,37223158,37223163,
             46123170〜46123172,46123176,46123179,46123183,46123185〜46123188,
             46123190,46123191,46123193,46123195〜46123198,46123208,46123210,
             46123211,46123214〜46123216,46123229〜46123231,46123237,46123241,
             46123248,46123253,46123262,46123269〜46123271,46123276,46123277,
             46123279,46123281,46123282,46123285,46123288〜46123290,46223304,
             46223309〜46223311,46223319,46223320,46223322,46223323,
             46223347〜46223349,46223351,46223354,46223359,46223366,46223367,
             46223370,46223372,46223375,46223377,46223379,46223387,46223390,
             46223400,46223405,46223418,46223431
   
   製造年月：平成１５年１１月〜平成１６年２月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　：株式会社　エフ・アイ・ティ
   本社の所在地　：岩手県花巻市北湯口第２地割１番地３
   製造所の名称　：株式会社　エフ・アイ・ティ
   製造所の所在地：岩手県花巻市北湯口第２地割１番地３
   薬事の業態　　：医療用具製造業
   業許可番号　　：０３ＢＺ００１０
    
   

4. 回収理由

   医療機関からの連絡により、弊社「富士コンピューテッドラジオグラフィ」の画像処理ユニット(CR-IR 346 CL)の一部に、
   ソフトウェアの不具合によって「検査予約機能」と「追加撮影機能」を組み合わせて使用した場合に、
   検査情報の一部(検査識別番号,検査日,検査時間)が不正になる場合があることが解りました。
   なお、本装置でのフィルム出力画像及び患者情報や撮影情報は個々の画像毎に正しく保持されております。
   現在の所、医療機関からの報告は１件だけですが、同様の不具合を防止するため、対象機器を改修することと致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   検査情報の一部である検査識別番号,検査日,検査時間が正しくなかった場合でも、出力画像,患者情報,撮影情報は正しい事から、
   診断にあたって、患者を取り違えする可能性は極めて低く、重篤な健康被害を起こす事はまず考えられません。
   なお、国内において本不具合による健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年４月９日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本製品の画像処理ユニット（CR-IR 346 CL）は、読取ユニットから転送された画像データに対して、診断用画像処理を行い電気信号を
   出力する装置で、医師若しくは診療放射線技師等が使用します。
   装置は、読取ユニット、画像処理ユニット等から構成されます。
   
   

8. その他

   回収対象品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、改良ソフトウェアが出来次第、この医療機関に担当者を派遣させて、改修致します。
   改修内容は、正しい検査情報と成るようにソフトウェアの変更を致します。
    
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：　富士写真フイルム株式会社　Ｒ＆Ｄ統括本部　
   　　　　　機器開発生産本部　品質保証部
   　　　　　神奈川県足柄上郡開成町宮台７９８番地
   　　　　　TEL ０４６５−８５−２０９１
   　　　　  FAX ０４６５−８５−２０９３
   担当者　　部長　　　植草　正　　
   
   製造元　　株式会社　エフ・アイ・ティ　
     　　　　岩手県花巻市北湯口第２地割１番地３
   　  　　　TEL ０１９８−２７−４４４４（代）　内線２４０
   　　  　　FAX ０１９８−２７−４４４１
   担当者　　品質保証グループ　部長　古川　伸一