平成16年4月16日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

       一般的名称:コンピューテッドラジオグラフ
   　　　　販売名:富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ　３４６型
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ＣＲ−ＩＲ　３４６ＣＬ）
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

      回収数量： １３台
   
   　 製造番号： 16620292，16720403，17020798，17020835，17221175，
                 26421570，26721872，26922002，27222286，36222495，
                 36422723，36622846，37223125
   
   
    　製造年月：平成１３年６月〜平成１５年１２月
   

3. 製造業者等名称

       会社の名称　　：株式会社　エフ・アイ・ティ
       本社の所在地　：岩手県花巻市北湯口第２地割１番地３
   　　製造所の名称　：株式会社　エフ・アイ・ティ
   　　製造所の所在地：岩手県花巻市北湯口第２地割１番地３
   　　薬事の業態　　：医療用具製造業
   　　業許可番号　　：０３ＢＺ００１０
   

4. 回収理由

   　　  海外の医療機関からの連絡により、弊社の富士コンピューテッドラジオグラフィの
       画像処理装置の一部に、「ＤＩＣＯＭ」という通信規約に則った画像データを送る
   　  機能の内、「画素間の距離」について、ソフトウェアの不具合により、不正確な値
       を送り出していることが解りました。
       なお、この「画素間の距離」情報は、Ｘ線画像から該当部分の長さを計測する時に使
       用することがあり、実際の長さに対してこのデータ（Imager　Pixel　Spacing
      ［グループ番号＝0018，要素番号＝1164］）を使って計測をすると25%〜66%に小さく
       表示される事がわかりました。
       現在の所、医療機関からの報告は海外から１件だけですが、同様の不具合を防止する
   　  ため、対象機器を改修することと致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　　  DICOM上で「画素間の距離」のデータ（Imager　Pixel　Spacing［グループ番号
       ＝0018，要素番号＝1164］）を使って長さ計測をした場合には、
       実際の長さに対して25%〜66%に小さく表示されますが、数値が大幅に小さくなる
       ことから、この不具合は容易に気付く内容であり、重篤な健康被害を起こす事は
       まず考えられません。
   　　なお、国内外において本不具合による健康被害の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

       平成１６年４月１６日（情報提供の開始）
   

7. 効能・効果又は用途等

   　　　本製品の画像処理ユニット（CR-IR 346 CL）は、読取ユニットから転送された
       画像データに対して、診断用画像処理を行い電気信号を出力する装置で、医師若
       しくは診療放射線技師等が使用します。
       装置は、読取ユニット、画像処理ユニット等から構成されます。
   

8. その他

   　　　回収対象品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、改良ソフトウェア
   　　が出来次第、この医療機関に担当者を派遣させて、改修致します。
   　　改修内容は、正しいデータが送り出せるようにソフトウェアの変更を致します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   　　　連絡先：　富士写真フイルム株式会社　Ｒ＆Ｄ統括本部　
   　　　　　　　　機器開発生産本部　品質保証部
   　　　　　　　　神奈川県足柄上郡開成町宮台７９８番地
   　　　　　　　　TEL ０４６５−８５−２０９１
       　　　　　  FAX ０４６５−８５−２０９３
   　　  担当者　　部長　　　植草　正　　
   　　　　　　
   
   　　  製造元　　株式会社　エフ・アイ・ティ　
       　  　　　　岩手県花巻市北湯口第２地割１番地３
       　　  　　　TEL ０１９８−２７−４４４４（代）　内線２４０
       　　　  　　FAX ０１９８−２７−４４４１
         担当者　　品質保証グループ　部長　古川　伸一