平成16年4月19日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　　　一般名：その他の輸液用器具（連結管）		 		 		 		 
   　　　販売名：ニプロエクステンションチューブ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　  対象製品ロット：		 
                 品番         ロット
             PB-EX2- 60MH     03LS15        
                              04AS12       
                              04BS17         
             PB-EX2-100MH     03JS22         
                              03KS11        
                              03KS12        
                              03LS15         
                              03LS16         
                              04AS16         
                              04BS13         
             PB-EX2- 60MTL    04BS21          
          
   
   　　　数　　　　　量：23,000セット
   　　　出　荷　期　間：2003年11月25日から2004年3月23日
   

3. 製造業者等名称

   　　　会社の名称　　：ニプロ株式会社
   　　　会社の住所　　：大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号　
   　　　薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
   　　　営業所名称　　：ニプロ株式会社
   　　　営業所所在地　：大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
   　　　業許可番号　　：27BY0044号
   

4. 回収理由

   　　　医療機関より、本品使用中にルアーコネクターとチューブが離脱したと
   のご報告を頂きました（患者様の健康被害はありませんでした）。
   　　　弊社にて在庫品等を調査致しました結果、当該接続部の接着強度に関し
   、下限規格(約0.98kg)は満たしておりましたが、接近したものが発見されまし
   たことから、弊社と致しましては、患者様の安全を第一に考え、自主回収する
   ことと致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　　　使用中に離脱した場合、液漏れ等の不具合が考えられますが、本品は、
   医療機関の管理下で使用されるもので、直ちに看護師等による適切な処置を
   講ずる事が可能であり、患者様に重篤な健康被害発生の可能性は少ないと
   思われます。
   　　　尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   　　　2004年4月19日
   

7. 効能・効果又は用途等

   　　　主に輸液に用いるチューブで、他医療機器との接続、延長、連結に使用
   します。
   

8. その他

   　　　当該製品を納入いたしました医療機関及び代理店に対し、回収する旨を
   文書にて通知の上、回収を行います。
   　　　尚、納入した医療機関及び代理店は、全ては弊社にて把握しております。
   

9. 担当者名及び連絡先

   　　　電話番号：06-6375-6738　
   　　　FAX番号 ：06-6375-0171
   　　　担当者　：品質統括部　芳田　豊司